經(jīng)四環(huán)凍干制藥型凍干機(jī)的醫(yī)藥，其物理、化學(xué)和生物狀態(tài)基本不變，藥品中揮發(fā)性成份和受熱變性的營養(yǎng)成份損失很小，凍干后的物質(zhì)呈多孔狀。適用各種熱敏感的醫(yī)藥、生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)。
四環(huán)凍干制藥型凍干機(jī)凍干技術(shù)應(yīng)用的各個(gè)步驟聯(lián)系緊密，且過程中易受其他因素影響。因此，實(shí)際應(yīng)用時(shí)需采取有效措施排除其他因素干擾，以保證藥品質(zhì)量。針對凍干應(yīng)用的不同步驟，需要注意的以下一些問題。
1、準(zhǔn)備藥品
藥品準(zhǔn)備應(yīng)結(jié)合凍干技術(shù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇，以避免凍干過程給藥品帶來損壞。認(rèn)真檢查用于冷凍干燥處理藥品的各項(xiàng)參數(shù)，本著對病人負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行凍干應(yīng)用。
2、藥品預(yù)凍處理
對藥品進(jìn)行預(yù)凍處理，是凍干藥品的環(huán)節(jié)一。該步驟的主要目的是將存在于藥品中的物化結(jié)合水以及自由水進(jìn)行固化，同時(shí)保證藥品的物質(zhì)結(jié)構(gòu)不被破壞。對藥品進(jìn)行預(yù)凍處理時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照預(yù)凍操作規(guī)范進(jìn)行，否則預(yù)凍質(zhì)量不過關(guān)，藥品就無法凍實(shí)進(jìn)而影響預(yù)凍過程中冰晶的大小與形態(tài)，給下個(gè)凍干步驟帶來影響，甚至導(dǎo)致凍干失敗。
目前預(yù)凍處理方式主要分為速凍和慢凍兩類。其中慢凍的放在了凍結(jié)的質(zhì)量上，速凍體現(xiàn)的是對藥品凍結(jié)的效率與時(shí)間的有效控制上。可以看出兩種方法存在較大差別，各有優(yōu)勢。另外，預(yù)凍過程中應(yīng)關(guān)注結(jié)晶狀態(tài)，靈活操作機(jī)器，使結(jié)晶處在正常狀態(tài)下。該過程的操作要求較高，應(yīng)讓經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員負(fù)責(zé)該環(huán)節(jié)。
3、升華干燥
該凍干步驟是將藥品中結(jié)晶的自然水分除去。該步驟在于對真空度與溫度的控制上，外為了準(zhǔn)確把握去水量，應(yīng)計(jì)算處在不同步驟中藥品的比熱容，以此達(dá)到較好的干燥效果。
4、解析干燥
該凍干步驟是將藥品中的結(jié)構(gòu)水除去。經(jīng)過大量實(shí)踐證明，解析干燥過程所需時(shí)間的長短與凍干機(jī)的工作性能有較大關(guān)系，因此在該步驟中應(yīng)把握。
5、密封保存
這是藥品冷凍干燥技術(shù)處理的結(jié)尾一個(gè)步驟，也是需要認(rèn)真對待的一個(gè)收尾環(huán)節(jié)，切不可馬馬虎虎。
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