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制品多孔層塌陷與措施

閱讀:1797      發布時間:2020-4-15
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做過凍干實驗的都知道,凍干制品的zui終凍干后希望新城疏松多孔的良好復水性的狀態。凍干工藝過程中,多孔層是由冰晶升華后的空穴與其周圍的賦形物、保護劑、api本體等所形成。賦形物可能是高濃度的粘性液體,也可能是細胞壁或其他固體材料多孔塌陷使得藥物材料的多種理化指標發生明顯的變化。如物理性質方面的變化結構形態發生明顯的萎縮或氣泡膨脹現象表面變得硬結或粘稠,多孔通道被堵塞。若發生在凍干過程中,則水蒸氣擴散,阻力將急劇增大,甚至造成液體飛濺,若發生的儲藏中材料的復水性將顯著下降。生化方面的變化,顏色改變及各種生化反應加劇的現象,如蛋白質變性。

多孔層塌陷可能發生在凍干的過程中,也可能發生在儲存過程中。目前在凍干工藝過程中,主要采取以下三種方法改善多孔層的穩定性。1、凍干前改善材料的熱機械性,如添加右旋糖苷甘露醇等具有較高穩定性的賦形或者保護劑等,提高材料的保護性及穩定性。2、在凍干過程中嚴格控制加熱量和材料的殘留水分,避免多孔呈過熱或水分過高,使賦形物或者保護劑等發生流變。3、在儲藏中,除以各種包裝真空包裝惰性氣體包裝等來避免凍干材料的吸水途徑外、控制儲藏溫度。

                    多孔層膨脹

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