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環氧乙烷殘留量測定氣相色譜相關知識
閱讀：1591 發布時間：2020-12-31
氣相色譜法定義：
原理是將待測樣品（液體或固體）置入一密閉的容器（樣品瓶）中，通過加熱升溫使揮發性的組分從樣品中揮發出來，達到氣液平衡（氣固平衡），然后直接抽取頂部氣體進行色譜分析，從而測定樣品中揮發性組分的組成和含量。由于在取樣分析時，樣品瓶頂空中的揮發物處于與液體或固體中的相同化合物平衡的狀態，頂空進樣又稱之為“靜態頂空”。該方法可以不經過其它前處理技術直接測定水樣、固態基質中的揮發性物質，免除了萃取等前處理過程對操作者帶來的有機物污染，同時消除了基體干擾，提高了測定靈敏度，在環境監測、制藥工程、交通執法中有著廣泛的應用。
環氧乙烷在低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，與水可以任何比例混溶，能于醇、醚。由于環氧乙烷的易揮發性，本文即是利用頂空法測定醫用輸液、輸血、注射器具等醫療器械中的環氧乙烷殘留量；另外《中國藥典》(2015版)中也有相關條目，利用頂空-氣相色譜測定明膠空心膠囊中的環氧乙烷殘留量。
環氧乙烷的測定標準
目前環氧乙烷測定的國家標準有：《GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分環氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》等；此外，如河北省地方標準《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分：環氧乙烷和環氧丙烷含量的測定》也提供了測定環氧乙烷和環氧丙烷含量的方法，該方法中環氧乙烷和環氧丙烷單體的測定低限均為0.2mg/kg。
美睿儀器GC-620環氧乙烷殘留量測定氣相色譜，環氧乙烷（EO）是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強，可以穿透為空達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在醫療器械中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。