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微生物限度檢查和無菌檢查的區別
閱讀：7301 發布時間：2020-3-26
微生物限度檢查和無菌檢查的區別
無菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法；微生物限度檢查是檢查活微生物數是否超出規定限度的一種方法。由此可見兩者是有區別的。無菌檢查控制較嚴格，不允許論何活微生物存在；微生物限度檢查只要求活微生物數控制在一定限度范圍之內即可。在控制上，《藥典》2015年版規定：
無菌檢查用于劑、滴眼劑等藥物的檢查，并且檢查培養時間為14天。微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查，細菌培養3天。霉菌、酵母菌培養5天。口服給藥制劑細菌數不得過100cfu/mL,或1000cfu/g；霉菌和酵母菌數不得過100cfu/m L(或)g相同之處，無菌檢查、微生物限度檢查勻應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的無菌室內進行操作
微生物限度檢查法檢驗量
1、液體供試品
取供試品10ml，加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，作為1∶10 的供試液。油劑可加入適量的無菌聚山梨酯80 使供試品分散均勻。水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液。
2、非液體供試品
取供試品10g，加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，用勻漿儀或其他適宜的方法，混勻，作為1∶10 的供試液。必要時加適量的無菌聚山梨酯80，并置水浴中適當加溫使供試品分散均勻。
3、供試液的制備
供試液的制備根據供試品的理化特性與生物學特性，采取適宜的方法制備供試液。供試液制備若需加溫時，應均勻加熱，且溫度不應超過45℃。供試液從制備至加入檢驗用培養基，不得超過1 小時。
