藥用級羧甲淀粉鈉 片劑賦形劑

藥用級羧甲淀粉鈉 片劑賦形劑

【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。　　【貯藏】密封，在干燥處保存。　　【標示】①應標明本品的淀粉原料來源、型號。②應標明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型應標明膨脹體積的標示值或范圍。（可按下述測定方法測定）　　粒度和粒度分布  取本品，照粒度和粒度分布測定法（通則0982第三法）測定，用激光散射粒度分布儀，釆用干法測定。　　膨脹體積  取供試品1.0g，置內徑約為25mm的100ml具塞量筒中，并使其平鋪于量筒底部。緩緩加水50ml并開始計時，加水時不能使樣品沖起，加水完畢后，時時敲打量筒外壁，使供試品內氣泡排除，記錄供試品于15分鐘時的體積，若表面不平整，取最高點與點的平均值計算。　　

事實上，《有關規定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產。

宋民憲表示:"按照《有關規定》，在國家標準基礎上，根據制劑需要，制劑企業與藥輔企業還可以再約定標準。"

在宋民憲看來，藥輔企業與制藥企業關系連接點主要在于執行標準、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面，"而這些連接點，恰恰也是雙方約定相關生產標準的關鍵點。"