mcl供國內藥用苯扎氯銨廠家信息

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　　本品為氯化烴銨的混合物。按無水物計算，含烴銨鹽（C22H4OClN）應為95.0%～105.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體；水溶液顯中性或弱堿性反應，振搖時產生多量泡沫?！　”酒吩谒蛑袠O易溶解，在中微溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品約0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸鈉0.1g，置水浴上加熱5分鐘，放冷，加水10ml與鋅粉0.5g，置水浴上微溫5分鐘，取上清液2ml，加5%亞硝酸鈉溶液1ml，置冰水中冷卻，再加堿性β-萘酚試液3ml，即顯猩紅色?！　。?）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在257nm、262nm與269nm的波長處有最大吸收?！　。?）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即發生白色沉淀，濾過，沉淀能在中溶解，濾液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。

山東某公司經理向記者表示，相關文件要求藥用輔料企業按《藥用輔料生產質量管理規范》進行生產管理，"但由于目前還沒有相關實施指南，我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們也呼吁相關指南能盡快推出。"

據透露，全國醫藥技術市場協會藥用輔料推廣專業委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。

專委會相關負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會正在藥用輔料行業和制劑行業征集意見，希望能在今年拿出相關草案。從易到難，逐步推進。"

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關的質量協議，制藥企業與藥輔生產企業之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關規定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產企業合同約定的質量協議組織生產。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產。