藥用環拉酸鈉 預售輔料通知

藥用環拉酸鈉 預售輔料通知

　　　　本品為環己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。　　【性狀】本品為白色結晶性粉末。　　本品在水中易溶，在中極微溶，在或中不溶。　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應澄清；再加亞硝酸鈉溶液（1→10）1ml，即產生白色沉淀。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。　　（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。

許可程序

(一)受理:申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第四項所列目錄提交申請材料，工作人員按照申報資料要求"對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。