藥用級(jí)環(huán)拉酸鈉符合CP20統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)環(huán)拉酸鈉符合CP20統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

本品為環(huán)己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末?！　”酒吩谒幸兹?，在中極微溶。　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應(yīng)澄清；再加亞硝酸鈉溶液（1→10）1ml，即產(chǎn)生白色沉淀。　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）?！　。?）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】吸光度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在270nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.10?！　∷釅A度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5～7.5。　　溶液的澄清度與顏色  取酸堿度項(xiàng)下的溶液，依法檢查（通則0901與通則0902），應(yīng)澄清無(wú)色。　　硫酸鹽  取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.2ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)電話。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。

許可程序

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請(qǐng)人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。