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臨床試驗用藥品保存的標準操作規(guī)程
試驗用藥品是一類特殊的藥品，無論是中心藥房管理藥物還是專業(yè)科室管理藥物都需要滿足硬件要求，根據(jù)藥品的質(zhì)量特性及方案中溫濕度要求對藥品進行合理儲存。儲存藥品的硬件要求：
1) 應(yīng)配有備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)，保障中心藥房或?qū)I(yè)組藥物儲存室24h供電；
2) 試驗用藥品存放于專用、帶鎖、標識醒目的藥柜或冰箱；
3) 儲存藥品的貨架、藥柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無雜物堆放；
4) 中心藥房配有調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，配有自動監(jiān)測、記錄藥房溫濕度的設(shè)備，出現(xiàn)異常溫度變化會報警并通知藥物管理員；
5) 專業(yè)科室若無數(shù)字化溫度監(jiān)控系統(tǒng)需配備合格的溫濕度測量工具，藥物管理員手動記錄藥品儲存溫濕度條件；
6) 計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定定期進行校準或者檢定；
7) 中心藥房一般設(shè)在醫(yī)院普通藥房附近，方便領(lǐng)取藥品；
8) 專業(yè)組藥物儲存室可以根據(jù)項目受試者的人群類別的比例，設(shè)在科室門診或者住院部。
藥物管理員及備選人員必須經(jīng)過項目主要研究者(PI)授權(quán)，需要持續(xù)接受GCP相關(guān)知識培訓。熟悉臨床試驗用藥品的管理制度，熟悉項目方案及試驗藥物的儲存要求和使用方法，掌握機構(gòu)藥物管理制度及標準操作規(guī)程。中心藥房的藥物管理員一般應(yīng)具有藥師及以上職稱及相關(guān)工作經(jīng)驗，專業(yè)科室藥物管理員一般由護士、技師、藥師等人員擔任。根據(jù)項目要求可以授權(quán)臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)、研究護士等作為備用藥物管理員協(xié)助藥師工作。試驗過程藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)試驗用藥品管理除了涉及接收、儲存、發(fā)放、使用等普通藥品管理的環(huán)節(jié)外，還需涉及回收、退回、銷毀等特殊環(huán)節(jié)，因此相比普通藥品管理更加細致和繁瑣。此外，可以參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)制定更加精細的管理制度，例如不合格藥品管理制度，近效期藥品管理制度，處方調(diào)劑管理制度，重要設(shè)備設(shè)施檢測、使用制度等。
