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關于威海醫療器械潔凈室的設計依據
關于威海醫療器械潔凈室的設計依據
醫療器械產業方面，為推動我國制藥行業GMP的化進程，我國出臺新版GMP-2010，于2011年3月1日起實施，并設置不超過5年的過渡期，2015年12月為過渡期的后期限。根據目前的認證情況來看，大約近2000家企業由于沒有經過認證而退出該市場，所以未來1-2年內制藥企業潔凈室工程需求將減少，但是并不意味著未來幾年制藥企業就不需要潔凈室技術，畢竟很多企業還需要產能擴張，甚至建設新的藥廠以及進行必要的改造和升級等。還有些制藥企業需要更別的潔凈技術相關認證等方面的需求。
關于威海醫療器械潔凈室的設計依據，GMP醫藥廠房裝修工程普遍存在以下情況：
正由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。
醫藥潔凈廠房設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
醫療器械的潔凈室（區）
對于醫療器械而言，潔凈室（區）包括生產區域和檢驗區域。
《無菌醫療器具生產管理規范》（0033-2000）標準中對潔凈室（區）定義有了明確的規定，即需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。
《潔凈室及相關受控環境 第1部分：空氣潔凈度等級》（ 25915.1-2010）中規定，潔凈室（區）是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或空間。潔凈區可以是開放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內。
潔凈室（區）的預期用途
潔凈室（區）主要的作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造和微生物檢驗，此空間我們稱之為潔凈室（區）。
潔凈室（區）適用的產品
（一）適用于通過終滅菌的方法、通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械以及體外診斷試劑產品的生產，如血管內支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。
（二）需要控制初始污染菌的醫療器械品種，如透析粉（液）等。
（三）與產品直接接觸的單包裝。
潔凈室（區）的構成
一般情況下，潔凈室（區）是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境。
對于生產環節，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等。
對于檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等。
青島潔凈凈化技術有限公司主要從事潔凈技術研究、凈化工程的設計、無塵車間施工、凈化廠房檢測工程后期裝修、設計及空調通風設備系統安裝。公司憑借近20年空氣凈化的經驗，在各地的微電子、光磁技術、生物工程、醫藥衛生、電子器械、精密儀表、航空航天、食品工業、化妝品工業、科研教學等領域中，設計承建了各種不同類型的凈化廠房、凈化車間、無塵車間及無菌室，能夠提供滿足FS209E聯邦標準、GB50073-2001要求和GMP規格要求的潔凈廠房系統工程設計、制造、安裝、調試、檢測等綜合性成套服務。
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