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關于威海注射劑凈化車間的設計安裝相關問題
關于威海注射劑凈化車間的設計安裝相關問題
我們在設計注射劑生產車間時，對制備注射劑至少有下列各室，即射用水制備室，洗滌配濾室，關鳳室，滅菌室，質檢室和包裝室等。房間的布局要考慮生產藝的銜接，必須避免重復往返并防止原材料，半成品交叉污染與混雜，人物要分流。產品質量要求可分一般生產區，控制區，潔凈區。
關于威海注射劑凈化車間的設計安裝相關問題，終滅菌小容量注射劑車間設計一般性要點包括以下幾個方面：
一、終滅菌大容量注射劑(大輸液)車間設計一般性要點
1、設計時要分區明確,按照GMP規定，由大輸液生產工藝流程及環境區域劃分示意圖可知,大輸液生產分為一般生產區、D級潔凈區、C級及局部*潔凈區。 一般生產區包括瓶外洗、粒子處理、滅菌、燈檢、包裝等；D級潔凈區包括瓶粗洗、軋蓋等;C級潔凈區包括瓶精洗、配制、過濾、灌裝、壓塞,其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需局部*。 生產相聯系的功能區要相互靠近,以達到物流順暢、管線短捷,如物料流向:原輔料稱量一濃配一稀配一灌封工序盡量靠近。
車間設計時合理布置人、物流,要盡量避免人、物流的交叉。人流路線包括人員經過不同的更衣進人一般生產區、D級潔凈區，C級潔凈區;進出車間的物流一般有以下幾條：瓶子或塑料顆粒的進入、原輔料的進入、外包材的進入以及成品的出口。
2、熟練掌握工藝生產設備是設計好輸液車間的關鍵，輸液包裝容器不同其生產工藝不同，導致其生產設備亦不同。即使是同一包裝容器的輸液，其生產線也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的廂式洗瓶機。工藝設備的差異，車間布置必然不同，目前的輸液生產均采用聯動線。
二、終滅菌大容量注射劑車間一般性技術要求
1、大輸液車間控制區包括D級潔凈區，C級潔凈區，C級背景下的局部*，控制區溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%.各工序需安裝紫外線燈。
2、潔凈生產區一般高度為 2.7m 左右較為合適, 上部吊頂內布置包括風管在內的各種管線加上考慮維修需要，吊頂內部高度需為2.5m。 潔凈生產區需用潔凈地漏,*區不得設置地漏。
3、大輸液生產車間內地面一般做耐清洗的環氧自流坪地面,隔墻采用輕質彩鋼板,墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。
4、濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。在塑料顆粒制瓶和制蓋的過程中均產生較多熱量，除采用低溫水系統冷卻外,空調系統應考慮相應的負荷，塑料顆粒的上料系統必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風。
5、不同環境區域要保持不低于10Pa的壓差。
6、純化水管道設計時可采用回路循環,注射用水可采用70“C以上保溫回路循環,管道安裝坡度一般為0.1%~0.35(1%0~3%0),不銹鋼材質。 支管盲段長度不應超過循環主管管徑的6倍。
青島潔凈凈化技術有限公司主要從事潔凈技術研究、凈化工程的設計、無塵車間施工、凈化廠房檢測工程后期裝修、設計及空調通風設備系統安裝。公司憑借近20年空氣凈化的經驗，在各地的微電子、光磁技術、生物工程、醫藥衛生、電子器械、精密儀表、航空航天、食品工業、化妝品工業、科研教學等領域中，設計承建了各種不同類型的凈化廠房、凈化車間、無塵車間及無菌室，能夠提供滿足FS209E聯邦標準、GB50073-2001要求和GMP規格要求的潔凈廠房系統工程設計、制造、安裝、調試、檢測等綜合性成套服務。
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