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煙臺醫藥潔凈室裝修的幾個要點
煙臺醫藥潔凈室裝修的幾個要點
說到醫藥行業是一個對于衛生及環境標準要求比較嚴格的，特別是生產醫用器材的時候都會建設所對應的凈化級別就會比較高。我們在設計裝修的時候會依據設計依據
藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）
藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）（衛生部令第 79 號）附錄 I
煙臺醫藥潔凈室裝修的幾個要點：
1.生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
2.在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）
潔凈區：
需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
氣鎖間：
設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。
藥品生產車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
醫藥廠房裝修凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。
人員凈化
1、人員凈化：生物醫藥潔凈室（區）的人員凈化程序宜按下圖布置
2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。
物料凈化
1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。
2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。
10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求滅菌。
青島潔凈凈化技術有限公司主要從事潔凈技術研究、凈化工程的設計、無塵車間施工、凈化廠房檢測工程后期裝修、設計及空調通風設備系統安裝。公司憑借近20年空氣凈化的經驗，在各地的微電子、光磁技術、生物工程、醫藥衛生、電子器械、精密儀表、航空航天、食品工業、化妝品工業、科研教學等領域中，設計承建了各種不同類型的凈化廠房、凈化車間、無塵車間及無菌室，能夠提供滿足FS209E聯邦標準、GB50073-2001要求和GMP規格要求的潔凈廠房系統工程設計、制造、安裝、調試、檢測等綜合性成套服務。
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