目錄:北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司>>完整性測試儀>>過濾器完整性測試儀>> BQS-2400便攜濾芯完整性測試儀
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 環(huán)保,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
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便攜濾芯完整性測試儀為什么要檢測過濾器的完整性 ?
1 無菌工藝及驗證的需要
a 、確認正確的過濾孔徑
b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
c 、確認消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
a 、國家 GMP 認證的要求
b 、出口認證的要求（如 FDA ）
c 、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
a 、防止浪費
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費藥液
b 、節(jié)約生產(chǎn)成本
沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節(jié)約成本
C 、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率
2 氣泡點測試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點值。
R = 2k ·δ·cosθ/ ? p
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數(shù) 。
“空氣優(yōu)先穿透最大的孔 "
3 擴散流測試： 指當氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )
N/t : 單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù) (mol/s)
D : 擴散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L : 溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )
D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 ( 過濾器 )
D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測試）
D —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；
V —— 上游體積；T —— 測試時間； Pa —— 標準大氣壓；
擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)
4 為什么擴散流的方法更好？
起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。
缺點：
1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化
2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設(shè)備的防爆性能。
3 異丙醇測試只能在滅菌前進行
4 異丙醇作為氣體污染物必須被去除
5 無法檢測濾芯的疏水性 6 無法檢測濾芯安裝的正確性
水浸入法測試的介紹：
在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。
便攜濾芯完整性測試儀過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認和放行的關(guān)鍵控制點之一。無論是化藥，還是生物藥，過濾器完整性測試可顯著降低風險、防止產(chǎn)品損失，更重要的是，使用后過濾器完整性測試可確認無菌過濾器生產(chǎn)無菌最終藥品的性能，從而確保患者安全。GMP和各國監(jiān)管機構(gòu)對完整性測試也都有相應(yīng)的要求，且隨著行業(yè)不斷進步也在不斷更新。全自動過濾器完整性測試儀適用于對過濾器進行完整性檢測，判斷選用的濾材過濾精度是否符合要求，濾材有無破損以及過濾器的密封性是否完好，以保證過濾器能按要求正常運行。
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