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BQS-60-水侵入完整性測試儀
  • BQS-60-水侵入完整性測試儀
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貨物所在地:北京北京市

更新時間:2025-03-11 21:00:45

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水侵入完整性測試儀多功能化:可用于測試單芯濾器、多芯濾器,多種測試功能;
高集成化:儀器采用便攜設計,體積小,使用輕便;
高科技化:采用ARM9控制器,Windows CE 6.0系統;
高實用化:數據存儲、實時打印檢測結果,符合GMP的要求。

水侵入完整性測試儀

為什么要檢測過濾器的完整性 ?

無菌工藝及驗證的需要

     a 、確認正確的過濾孔徑

     b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c 、確認消毒滅菌后的完整性

法規的要求及需要

     a 、國家 GMP 認證的要求

     b 、出口認證的要求(如 FDA 

     c  SDA 檢查

生產及成本控制的需要

     a 、防止浪費

  過濾前檢測及過濾后檢測,以過程保證結果有效,防止浪費藥液

     b 、節約生產成本

  沒有檢測儀,大多數廠家濾芯是定期更換,使用檢測儀后,可以準確判斷濾芯情況,節約成本

     C 、防止無用功

  過濾前檢測及過濾后檢測,以過程保證結果有效,防止返工,節約人力成本,提高效率

 

電源要求/功率

100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池(選配)

操作壓力

100-10000 mbar (150psi) ;

單位

mbar

操作條件

環境溫度:+5℃ ~ +40℃;相對濕度:10-80%

外型尺寸(mm)

450(長) ×280 (寬) × 190(高)

測試功能

手動泡點測試;基本泡點測試;增強泡點測試; 保壓測試;擴散流測試;

水浸入測試;超濾膜包測試

測試精度

凈體積測試:± 4%;氣泡點:± 50mbar ;擴散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml

測試范圍

泡點:100-8000mbar       擴散流速:1-600ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

適用范圍

對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器(15芯30寸以內)、超濾膜包、超濾柱、各種不規則過濾器

審計追蹤

多項事件日志、可導出不可修改(選配)

權限管理

用戶名密碼登錄,4級權限,滿足FDA 21CFR PART 11要求

預存方案

120組

打印功能

自帶外置微型打印機,聯機PC;

歷史記錄

12000組以上無數量限制記錄存儲;

記錄備份

支持U盤導出數據(包括測試曲線);

顯示屏

高清晰度7"彩色觸摸屏;

串口連接方式

RS232串口,USB接口;

語言選項

中文/英文

使用方式

在線/離線

適用環境

B級以上

重量

8

水侵入完整性測試儀

水浸入法介紹

以前 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕,必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點:

1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試,同時要求設備的防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5 無法檢測濾芯的疏水性    6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹:

在一定的壓力下,測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。 孔越小,侵入就越少。侵入發生在的孔。如果孔徑  太大 ”, 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下,水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,水優先浸入的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆,浸入是一個極為緩慢的過程,為了在下游端得到水,需要保持很長時間的壓力。

優點:

1 在線測試     2 可以在蒸汽滅菌后進行

3 只使用水,不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時檢測濾芯的疏水性       5 同時檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰測試 (HIMA) 的結果直接相關。 

 

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