微晶纖維素 (MCC) 來(lái)源豐富，易于生產(chǎn)，不易降解，多年來(lái)一直被用作藥用輔料。但與其它輔料一樣，不同材料批次之間的差異也將導(dǎo)致加工時(shí)出現(xiàn)類(lèi)似的差異，終致使產(chǎn)品與技術(shù)規(guī)范不符，需要返工，甚至報(bào)廢。質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (QbD) 舉措對(duì)優(yōu)化生產(chǎn)工藝提出了要求，以確保終產(chǎn)品的一致性和可靠性。
量化輔料批次差異 (可導(dǎo)致下游工藝行為的差異) 的穩(wěn)健方法，將幫助構(gòu)建可接受的原材料屬性的設(shè)計(jì)空間。這種方法是QbD的重要組成部分。但即使是已被廣泛接受的材料特性表征技術(shù) (例如，粒徑分析) 并不是總能提供所需的差異分析，因?yàn)樗鼈冎辉u(píng)價(jià)顆粒的一種物理屬性。
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