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激光顆粒計(jì)數(shù)器技術(shù)優(yōu)勢

閱讀:1538      發(fā)布時(shí)間:2023-7-10
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  激光顆粒計(jì)數(shù)器技術(shù)優(yōu)勢:
 
  1、兩次自動稀釋,適合濃度較高的樣品
 
  2、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;
 
  3、現(xiàn)場校準(zhǔn),無需返廠;
 
  4、模塊化設(shè)計(jì),便于升級及維護(hù);
 
  5、512通道,不放過任何細(xì)微顆粒;
 
  6、符合美國藥典USP729,中國藥典CP等要求,且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn);
 
  7、集自動進(jìn)樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身;
 
  512數(shù)據(jù)通道
 
  對于顆粒計(jì)數(shù)器來說,通道數(shù)越多,意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個(gè)通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的,一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性,將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析,而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
 
  如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),明顯可以看出,使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候,僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi),不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對于峰值的判斷更加清晰明了。
 
  高分辨率
 
  高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會錯(cuò)過任何“尾部” 大顆粒,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。
 
選配 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
 
  AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級,電子簽名,可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。
 
  中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。
 

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