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梓夢科技-澄明度檢查用傘棚燈ZM-01 可見異物檢查儀

時間:2024/8/9閱讀:1068
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《梓夢科技》

中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規定:可見異物系指存在于注射劑,眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50um注射劑,眼用液體制劑和無菌原料藥等應符合藥品生產質星管理規范(GMP)條件,產品在出廠前要選擇適宜的方法--檢查并剔除出不合格的產品。

因為藥物中的可見異物顆粒的存在不僅影響藥液質量,影響產品的申報和上市,嚴重的還會影響患者的身體健康,甚至危及生命,藥物中的可見異物按來源一般可以分為外源性,內源性和有雜質,各類雜質對藥物的影響也不盡相同,其中以外源性雜質對藥物的影響最大,中國藥典中規定的可見異物檢查法有燈檢法即目視法和光散射法。

隨著生物制藥的蓬勃發展,可見異物顆粒的問題也越發受到企業和國家的關注。燈檢法不適用的品種,如用深色透明容器包裝或液體色澤較深(一股深于各標準比色液7號)的品種可選用光散射法。混縣劑,乳狀液型注射劑和滴眼液不能使用光散射法,要使用燈檢法。

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燈檢法的原理:

A.帶有遮光板的日光燈光源(光照度可在1000-4000Lx范里內調節);

B.不反光的黑色背景;

C.不反光的白色背景和底部(供檢查有色異物);

D.反光的白色背景(遮光板內側)。

本產品是根據《中國藥典》對可見異物檢查項目第一法檢查要求設計生產的。其結構原理是:采用目視法來對藥物溶液及其原料可見異物檢查,在均勻燈光照射下,觀察可見異物,具體測試方法見下文。

技術參數:

?采用最新LED燈珠板和遮光裝置組成的光路系統消除了頻閃,照度可調,提高了目測分辨率,并減少視覺疲勞。

?采用電子照度計,讀數直觀,穩定可靠,檢測時間可任意設定。

?功率:60W?照度范圍:1000—12000LX?時限范圍:1—999S任意設定

?尺寸:長55cm、高45cm、寬18cm

?可以選擇白光和紅光?色溫6000K


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