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微生物限度檢查系統的原理及檢測方法
閱讀：2109 發布時間：2022-11-14
微生物限度檢查系統工作原理將供試品注入微生物限度培養器內，通過檢驗儀自帶內置進口隔膜液泵負壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉移至配置好的固體培養基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養盒，置于相應的恒溫培養箱內培養并計數。
微生物限度檢測方法主要包括3種：
1.微生物計數法：該種檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數。其中，需氧菌計數方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉。
2.控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控制菌計數方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。
3.方法學適用性試驗：藥品的微生物計數方法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產品的微生物計數。