西林瓶包裝密封性用什么方法檢漏?

2024年2月國家藥典委發布《9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則》征求意見工作,之后在6月又發布了《9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則》(第二次公示)。 濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”中附1真空衰減法和附4壓力衰減法標準制定工作。對于常用包裝型式-西林瓶(注射劑瓶)來說,要用什么方法來密封性檢漏試驗呢?

西林瓶包裝密封性的檢漏方法主要包括‌真空衰減法、壓力衰減法、質量提取法、色水法、三指法扭力距法、殘余密封力(RSF)法、微生物挑戰法(浸沒法)等常用方法。要了解西林瓶用哪種方法進行密封性檢測,要先區分內容物質。接下來我們按內容物種類來區分密封性測試方法:

低粘稠度液體:此類產品在市面較多,西林瓶密封性檢測大多采用真空衰減法、質量提取法等確定性方法,如市面上應用較多的三泉智能Leak-S微泄漏密封性測試儀等。如果采用概率法的色水法也可以測試密封性,只是精度稍差,但在日常生產也有大量使用,例如MFY-05S密封性測試儀就應用較為廣泛。

高粘稠度液體:像含顆粒物的懸濁液、乳狀液(脂肪乳)及微頂空高粘度的液體可能會堵塞泄漏通道,因此這種抽真空的密封性檢漏方式極易誤檢,因此要采用不受堵孔風險影響的高壓放電法。濟南三泉智能采用leak-HV高壓放電法密封性測試儀對懸濁液、乳狀液及微頂空高粘度的液體產品藥品包裝時,3μm以下即可輕松檢出。說明高壓放電法對于混懸液粘稠藥品包裝密封性是有效的。

粉末:粉針劑和凍干粉主要的包裝型式就是用西林瓶。這種產品有的是內部抽真空,有的是常壓。使用Leak-DS微泄漏密封性測試儀采用壓力衰減法,防止顆粒堵孔風險。

三指法扭力矩:此方法與內容物無關,主要是為了控制西林瓶軋蓋質量控制工藝一致性。屬于密封質量范疇內。但是對于采用西林瓶包裝的企業來說,控制各個封頭軋蓋松緊程度也是非常關鍵的指標,沒有這個前提,包裝的密封完整性就無從談起,我們使用三泉智能XGY-03S自動扭力測試儀,通過定量測試的方法,控制工藝參數一致性。

通過區分西林瓶內容物來選擇不同的密封性檢漏方法是基本常識。選擇一款合適的密封性測試儀,要合理的方法以及成熟的技術。即不漏掉泄漏的樣品,也不會造成誤判。

濟南三泉智能科技有限公司作為國內較早從事密封完整性檢測技術的高新技術企業。不斷投入大量人力物力,探索密封完整性檢測前沿技術。幫助眾多用戶解決密封質量和包裝密封完整性專業性問題。同時,利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持。