4025 藥典塑料包裝系統抗跌落性能測定儀要求

2024年7月國家藥典委發布了“4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法-第三次公示稿”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015)、聚丙烯輸液瓶(YBB00022002-2015)、多層共擠輸液用膜、袋通則(YBB00342002-2015)、口服液體藥用聚丙烯瓶(YBB00082002-2015)、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶(YBB00092002- 015)、口服液體藥用聚酯瓶(YBB00102002-2015)、外用液體藥用高密度聚乙烯瓶中與抗跌落性能相關的項目進行修訂。應該算是國內較為完善的藥包材抗跌落性能測定方法。:

抗跌落性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后,使其自一定的高度自由跌落的承受能力。三泉智能發現此次標準的修訂是將跌落試驗單獨以標準的型式展現,兼顧了注射液用塑料包裝系統、口服液體藥用塑料瓶系統、外用液體藥用塑料瓶系統等產品的抗跌落性能檢查。

多層共擠輸液用膜、袋通則(YBB00342002-2015)中規定:取5個袋,每個袋內充有1/2的水。封口后逐個跌落于平整的水泥地面,不得破裂。

在新制定的“4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法”標準中,對式樣前處理進行了詳細規定,要求跌落于硬質剛性光滑表面,而且分為了塑料袋和塑料瓶兩類分別進行了規定:

總結來說“4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法”對于預處理方式、跌落高度等有了更明確的規定,更利于實際操作。DL-2000瓶跌落試驗機兼顧以上所有種類包裝型式對于跌落高度、角度的要求,可滿足0.3m-2.0mm不同跌落高度的隨意設置。適用于所有塑料包裝對于跌落試驗的要求。

濟南三泉智能科技有限公司,緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。