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濟南三泉智能科技有限公司

哪些醫療器械需要符合GB18457-2024醫療器械用不銹鋼針管標準要求

時間:2025-5-22閱讀:234
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GB/T 18457—2024《制造醫療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》適用于制造人體用皮下注射針和其他醫療器械的硬直針管,公稱尺寸范圍從 0.18mm(34G)到 3.4mm(10G)。


GB18457-2024制造醫療器械用不銹鋼針管標準物理性能要求:

針管需要具備合適的剛性和韌性,以保證在穿刺等操作過程中不會輕易變形或折斷。剛性測試要求明確了施力大小、跨距等參數以及對應的撓度值范圍;韌性測試則通過規定的彎曲或拉伸試驗來評估針管的抗斷裂能力。

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試驗方法:

剛性試驗:使用符合標準要求精度的不銹鋼針管剛性測試儀,施力精度為 ±0.01N,能以 0.01mm 的讀數精度測量針管的移位。將針管置于針管剛性測試儀上,調整針管和儀器,使跨距為被測針管規格相對應的數值,以 1mm/min 的速率施加規定的力,最大可至 60N,并觀察記錄針管的撓度值,與標準中規定的對應規格針管的撓度值范圍進行比較,判定針管剛性是否符合要求。


韌性試驗:采用韌性測試儀對針管進行彎曲或拉伸試驗,模擬實際使用中的受力情況,測量針管在試驗過程中的變形量、斷裂力等關鍵參數,以此來評估針管的韌性性能。


符合該標準要求的醫療器械:

注射針類:包括皮內、皮下、肌肉和靜脈注射針等,如一次性使用無菌注射針,在進行藥物注射時,需要不銹鋼針管具備良好的剛性、韌性和耐腐蝕性,以保證注射過程的安全性和準確性,避免針管彎曲、折斷或對人體造成傷害3。

采血針類:用于采集人體血液的采血針,其針管也需符合該標準。標準的不銹鋼針管能確保采血過程順利,減少對血管的損傷,同時保證采血針的無菌性和生物相容性,防止感染和其他不良反應。

針灸針:用于中醫針灸治療的針具,需要具備一定的剛性和韌性,以便準確地刺入穴位并進行手法操作。符合標準的不銹鋼針管可以保證針灸針的質量和性能,提高治療效果,減少患者的痛苦。

其他醫療器械:如胰島素筆用針頭、預灌封注射器用針頭、留置針的針管等,這些醫療器械在使用過程中都對針管的性能有嚴格要求,需要符合 GB/T 18457—2024 標準,以確保產品的質量和安全性,滿足臨床使用的需要。

更多的信息歡迎詳詢濟南三泉智能科技有限公司!


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