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無錫藥科美生物公司代理captisol
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更新時間:2025-04-06 09:22:56瀏覽次數:616評價

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Captisol®

Captisol® 是一種環糊精,用于藥物開發和配方。

FDA 批準的 Captisol-enabled® 藥物由包括 AmgenPfizerMerck & Co.Melinta TherapeuticsAcrotech Biopharma L.L.C 在內的合作伙伴銷售。和百特國際。 Ligand 還與*許多其他制藥公司簽訂了許可和供應協議 (LSA),提供 Captisol-enabled® 候選產品。研究的給藥途徑包括腸胃外、口服、眼部、鼻部、局部、口服和吸入。

Captisol 的監管接受得到了廣泛的安全性研究的支持,這些研究證明了它們出色的系統安全性。 1999 年,V 型藥物主文件 (DMF) 提交給 FDA。該監管安全數據包包括 80 多卷,隨著時間的推移不斷更新,現在支持在腸胃外制劑中使用 Captisol 環糊精以及支持其他遞送途徑。此外,美國還有用于化學、制造和控制 (CMC) V 類美國 DMF,中國和日本也建立了 DMF。多個 FDA 部門和前美國監管機構已經評估了數據包,并允許在臨床試驗中使用 Captisol 環糊精。

Captisol 已發表在科學文章中,并被制藥和生物技術公司用于多項正在進行的臨床試驗,被認為是一種有價值且至關重要的遞送技術,其使用可能意味著開發計劃的成功或失敗。  

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