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我們是體外診斷 (IVD) 檢測開發(fā)的—適用于* IVD 醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)企業(yè)、中型生物技術(shù)公司和跨國公司。憑借 20 多年的專家經(jīng)驗和 150 項 IVD 開發(fā)，我們 70 多位熱情且技術(shù)嫻熟的專業(yè)人員致力于加速醫(yī)療保健創(chuàng)新，提供高質(zhì)量的檢測開發(fā)和制造服務(wù)。 任何檢測開發(fā)的認(rèn)證合作伙伴。 |
無論您需要高度專業(yè)的知識還是人力來將您的概念推向市場，我們都是您值得信賴的獨立合作伙伴，可使用不同的手動或自動技術(shù)開發(fā)多種不同類型的免疫測定。我們通過
了 ISO 13485 認(rèn)證，并擁有自己的 FDA 注冊制造工廠，提供中小型試點和商業(yè)生產(chǎn)能力。免疫分析、即時 (POC) 測試或驗證服務(wù) - 您可以期待的性能。 IVD產(chǎn)品開發(fā)-IVD產(chǎn)品開發(fā)流程-未來診斷 成熟的開發(fā)方法：質(zhì)量、合規(guī)性和透明度 為確保高質(zhì)量、合規(guī)性和透明度，我們將經(jīng)過驗證的新產(chǎn)品開發(fā)流程應(yīng)用于所有檢測開發(fā)。自然地，EN 13612:2002 和 EN ISO 23640:2015 要求和適用的 CLSI 指南都包含在此過程中，就像編寫 IVD 注冊所需的技術(shù)文件的一部分一樣。在整個項目過程中，我們的專業(yè)專家團(tuán)隊將定期讓您參與其中，您還可以在 SharePoint 中實時監(jiān)控進(jìn)度。 更多技能、更多速度、更多成功 供應(yīng)鏈*化、成本和上市時間壓力越來越大，以及客戶對質(zhì)量的期望越來越高，這些都是企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。要在當(dāng)今的 IVD 醫(yī)療器械市場保持地位，您需要一個能夠迎接挑戰(zhàn)的專業(yè)合作伙伴。我們擁有技能、經(jīng)驗和動力來幫助您快速成功地將您的檢測方法推向市場。 |
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