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山東泉科瑞達儀器設備有限公司
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玻璃平均線熱膨脹系數是衡量玻璃材料熱穩定性的重要物理參數，對于藥用玻璃容器而言，這一參數直接關系到藥品在生產、運輸及使用過程中的安全性。隨著藥品包裝標準的不斷升級，2025年版《中國藥典》對玻璃平均線熱膨脹系數測定法進行了修訂，相較于舊版標準，新標準在測試精度、操作流程、儀器要求等方面均有所優化。本文將對新舊藥典中玻璃平均線熱膨脹系數測定法進行對比分析，以期為藥用玻璃包裝材料的質量控制提供新的指導。
一、新舊藥典標準概述
（一）舊版藥典標準
舊版藥典標準中，玻璃平均線熱膨脹系數測定法主要參照YBB00202003-2015標準及GB/T 16920-2015國家標準。該標準規定了玻璃平均線熱膨脹系數的測定原理、儀器裝置、試樣制備、測試方法及結果計算等內容。其中，溫度測定裝置的精度要求為±2℃，試樣形狀通常為棒狀，長度L?至少應為膨脹儀測長裝置測長分辨率的5×10?倍。
（二）新版藥典標準
2025年版《中國藥典》新增了4022《玻璃平均線熱膨脹系數測定法》，該標準在保持原有測試框架的基礎上，充分吸收了現行YBB標準與GB/T國家標準的核心內容，同時結合藥檢實踐中常見的操作難點，進行了優化與細化。新標準將溫度測定裝置的精度從“±2℃"提升至“±1℃"，對供試品制備要求更靈活，允許根據儀器特點直接使用樣品或進行簡單加工。此外，新標準還刪除了原標準中不需要的轉變溫度的定義，簡化了結果表示中的復雜計算過程，并強調了儀器自帶校正方法的重要性。
二、新舊藥典標準對比分析
（一）溫度控制精度
新標準將溫度測定裝置的精度從“±2℃"提升至“±1℃"，這一改動反映出對熱膨脹測試中溫控精度提出了更高要求。高精度溫度控制可顯著提升測試結果的可靠性和一致性，減少因溫度波動導致的測量誤差。
（二）試樣制備要求
舊版藥典標準中，試樣形狀通常為棒狀，長度L?至少應為膨脹儀測長裝置測長分辨率的5×10?倍。而新標準則允許根據儀器特點直接使用樣品或進行簡單加工，降低了制樣復雜度和成本，同時提高了測試效率。新標準還規定，供試品在試驗前應退火，以減少因應力殘留導致的測量誤差。
（三）測試方法與結果計算
舊版藥典標準中，測試方法包括升溫試驗和恒溫試驗兩種，結果計算需考慮承載裝置膨脹（ΔL?）和儀器修正值（ΔL_B）等中間數據。而新標準則簡化了結果表示中的復雜計算過程，不再要求詳細記錄這些中間數據，而是強調了儀器自帶校正方法的重要性。這使得結果計算更加便捷，提高了測試效率。
（四）儀器要求
新標準對儀器提出了更高的要求，包括溫度控制精度、位移測量分辨率、加熱速率可調性、爐溫恒定性以及自動校準與數據記錄功能等。這些要求旨在確保測試設備的準確性和可靠性，為獲得高質量的測試結果提供有力保障。
三、新標準下玻璃平均線熱膨脹系數測定儀的應用
（一）儀器特點
為適應新版藥典要求，山東泉科瑞達儀器研發了符合新標準的玻璃平均線熱膨脹系數測定儀。這些儀器集高精度與自動化于一體，具有自動化流程、樣品兼容性強、數據管理完善、寬溫域測試等特點。例如，XRPZ-02線熱膨脹系數儀適用于安瓿、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用玻璃制品的測試，配備觸摸屏和彩色液晶顯示，實時呈現測試結果及曲線，支持數據存儲、統計和打印。
（二）應用價值
新標準下玻璃平均線熱膨脹系數測定儀的應用，不僅滿足了藥典對測試精度和效率的更高要求，還為企業提供了高效、智能、精準的檢測解決方案。通過精確測量和數據分析，企業能夠及時發現并解決潛在的質量問題，確保藥品包裝的安全性和可靠性。同時，這些儀器還具備完善的GMP權限管理功能，符合藥品生產質量管理規范的要求。
2025年版《中國藥典》中玻璃平均線熱膨脹系數測定法的修訂，體現了國家對藥品包裝材料熱學性能評價的重視。新標準在溫度控制精度、試樣制備要求、測試方法與結果計算以及儀器要求等方面均進行了優化與細化，提高了測試的準確性和效率。新標準下玻璃平均線熱膨脹系數測定儀的應用，為藥用玻璃包裝材料的質量控制提供了有力支持。
山東泉科瑞達儀器依據2025版藥典中，對玻璃平均線熱膨脹系數測定方法的規定，設計制造了XRPZ-02熱膨脹系數測試儀，用于測定在高溫狀態下的玻璃等材料在受熱過程中的膨脹和收縮性能。
