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山東泉科瑞達儀器設備有限公司
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在醫藥領域，預灌封注射器以其劑量精準、操作便捷等優勢，護帽作為預灌封注射器的重要組件，其拔出力性能直接關系到臨床使用的安全性與便利性。2025 年版《中國藥典》新增 4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法，為護帽拔出力的檢測提供了科學且規范的方法。山東泉科瑞達深耕醫藥包裝檢測領域，憑借先進技術與豐富經驗，其生產的醫藥包裝性能測試儀在預灌封注射器護帽拔出力測試中發揮著關鍵作用。
護帽拔出力測試的重要性
預灌封注射器護帽的拔出力大小需嚴格控制在合理范圍。若拔出力過大，醫護人員在臨床操作時會面臨較大困難，不僅耗費精力與時間，還可能因用力不當增加職業暴露風險，如針刺傷等；若拔出力過小，護帽極易在運輸、儲存或使用過程中意外脫落，致使注射器錐頭的無菌環境遭到破壞，藥品受到污染，嚴重時甚至導致藥品失效，直接威脅患者的生命健康。因此，準確測定護帽拔出力，對于評估護帽與注射器錐頭的緊固程度及開啟難易程度意義重大，是保障藥品質量和臨床安全用藥的必要環節。
山東泉科瑞達醫藥包裝性能測試儀介紹
山東泉科瑞達的醫藥包裝性能測試儀，例如 ETT - 01 智能電子拉力試驗機，專為滿足醫藥包裝材料檢測需求而設計，在護帽拔出力測試方面具備諸多優勢：
高精度傳感器：儀器配備的高精度傳感器，示值誤差≤±1%，能夠精準測量護帽拔出過程中所承受的力，為測試數據的準確性提供堅實保障。
力 - 位移曲線實時記錄：該測試儀支持力 - 位移曲線實時記錄功能，符合 2025 版《中國藥典》4042 標準對數據追溯性的要求。在測試過程中，隨著護帽被逐漸拔出，儀器實時記錄力的變化以及對應的位移情況，并生成詳細的曲線。
試驗速率可調：測試儀的試驗速率可在 100mm/min±5mm/min 范圍內靈活調節，能夠兼容不同規格的預灌封注射器護帽測試需求。
適配性強：按照醫藥包裝材料的特點和檢測標準設計，特別適用于 2025 藥典 4042 標準中對非鎖定護帽拔出力的測試要求。
測試過程及原理
測試步驟
樣品安裝：將供試樣品垂直放置，使護帽朝上。根據測試方法要求，選擇合適的固定方式。若采用夾持器夾持護帽的方式，需確保夾持器對護帽施加壓力時，護帽既不會滑動，也不會發生扭曲或變形；若使用拉拔裝置對護帽施加拔出力，則要保證拉拔裝置在操作過程中避免對注射器套筒的圓錐接頭施力。同時，將注射器法蘭置于注射器夾具 / 底板中，使注射器在受到軸向拉力時能被準確限位。
參數設置：在測試儀操作界面上，將試驗速率設置為 100mm/min±5mm/min，這一速率模擬了臨床實際使用時護帽拔出的速度。同時，將力傳感器載荷設置為 “零"，確保測試初始狀態的準確性。
測試過程：啟動測試儀，儀器開始對護帽施加軸向拉力。隨著拉力逐漸增大，護帽開始從注射器錐頭拔出，測試儀實時記錄力和位移數據，并生成力 - 位移曲線。當護帽從注射器錐頭拔出后，測試儀自動停止試驗，并顯示護帽的最大拔出力數值。
測試原理
測試儀通過高精度傳感器測量拉拔裝置對護帽施加的軸向拉力。在護帽拔出過程中，傳感器將力信號轉換為電信號，并傳輸給儀器的數據采集與處理系統。該系統對信號進行放大、濾波等處理后，計算出力的大小，并根據時間和位移傳感器反饋的數據，繪制出力 - 位移曲線。最終，從力 - 位移曲線中提取出護帽拔出時所需的最大軸向拉力，即護帽的拔出力。
總結
2025 年版《中國藥典》4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法的實施，為預灌封注射器護帽拔出力檢測提供了明確的規范和標準，對于提升藥品質量和保障臨床安全意義深遠。山東泉科瑞達的醫藥包裝性能測試儀憑借其高精度、穩定性好、操作簡便以及強大的數據記錄與分析功能等優勢，能夠滿足藥典對護帽拔出力檢測的嚴格要求，為藥企、醫療器械生產企業以及檢測機構提供準確可靠的檢測數據。
