心臟封堵器試驗(yàn)

BDC團(tuán)隊(duì)參與了ISO委員會(huì)(WG8)的工作，該委員會(huì)一直在為心臟封堵器起草即將到來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)，貢獻(xiàn)了我們多年來(lái)在評(píng)估這些技術(shù)方面的經(jīng)驗(yàn)，包括:間隔封堵器和左心耳(LAA)封堵器。BDC實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)可用于急性臺(tái)架試驗(yàn)，如急性顆粒力和徑向力，以及植入物和相關(guān)覆蓋物的耐久性試驗(yàn)。此外，作為測(cè)試支架和支架移植物領(lǐng)域的專(zhuān)家，BDC團(tuán)隊(duì)可以執(zhí)行心臟封堵器技術(shù)的框架疲勞和結(jié)構(gòu)評(píng)估要求。

根據(jù)發(fā)布的指導(dǎo)文件，我們的心臟封堵器植入測(cè)試能力如下。除了這些概述的測(cè)試，BDC能夠支持設(shè)備評(píng)估的所有方面，包括開(kāi)發(fā)測(cè)試策略、建立方案、驗(yàn)證方法、執(zhí)行數(shù)據(jù)分析和提供監(jiān)管質(zhì)量報(bào)告。后，所有測(cè)試程序都可以在與數(shù)據(jù)應(yīng)用一致的水平上執(zhí)行，以優(yōu)化時(shí)間和成本效率，范圍從簡(jiǎn)短的早期開(kāi)發(fā)研究到終的正式監(jiān)管提交研究。

心臟封堵器試驗(yàn)

BDC實(shí)驗(yàn)室致力于為我們的所有服務(wù)和產(chǎn)品提供高水平的質(zhì)量，這就是我們通過(guò)ISO/IEC 17025:2017認(rèn)證的原因，符合21 CFR part 58(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范)的適用部分以及其他美國(guó)和國(guó)際相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)。

ISO標(biāo)準(zhǔn)
22679