ERM-AD455k_IFCC肌酸激酶同工酶的主要用途是控制 IFCC 主要參考測(cè)量程序在 37 °C 下測(cè)量 CK 的催化活性濃度的性能。當(dāng)材料在常規(guī)測(cè)量程序中用作校準(zhǔn)物時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)測(cè)定驗(yàn)證可互換性。

ERM-AD455k_IFCC肌酸激酶同工酶的原始材料是在大腸桿菌中表達(dá)的重組人CK-MM。它從含有牛血清白蛋白和多糖的緩沖液 (pH 7.5) 中純化和凍干。經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì) (CRM) 裝在玻璃小瓶中，其中含有來(lái)自 1 mL CK 溶液的凍干粉末。

用于認(rèn)證的分析方法

用于在 37 °C 下測(cè)量肌酸激酶的催化活性濃度的 IFCC 主要參考程序用于表征（Schumann 等人，Clin. Chem. Lab. Med. 40 (2002) 635-642 和 Schumann 等人., Clin. Chem. Lab. Med. 48 (2010) 615-621)。帶有 CK 試劑盒的 Beckman Coulter UniCel® DxC 800 Synchron 臨床系統(tǒng)用于穩(wěn)定性和均勻性測(cè)量。

為準(zhǔn)備ERM-AD455k_IFCC肌酸激酶同工酶使用，凍干材料應(yīng)根據(jù)以下程序進(jìn)行重構(gòu)：

1) 從冰箱中取出小瓶并使其平衡至室溫 (20-25 °C)。

2) 輕輕敲擊垂直放置的小瓶，確保凍干材料位于小瓶底部。

3) 小心打開(kāi)小瓶，避免凍干材料的損失。

4) 稱(chēng)量小瓶的重量，精確至 0.1 mg。

5) 用 (1.00 ± 0.01) mL 蒸餾水 (20-22 °C) 緩慢添加到小瓶的側(cè)面進(jìn)行復(fù)溶。

6) 加水后稱(chēng)量小瓶并記錄重量。

7) 小心關(guān)閉小瓶。

8) 在室溫下靜置十分鐘。

9) 緩慢旋轉(zhuǎn)小瓶以溶解凍干材料。

10) 使小瓶保持低溫 (2-8 °C) 直至使用。

11) 考慮到與溫度相關(guān)的密度，根據(jù)添加的水質(zhì)量計(jì)算 20 °C 時(shí)的水體積。

12) CK 的催化活性濃度必須在復(fù)溶后四小時(shí)*內(nèi)測(cè)量。

* CK的催化活性濃度事后不保證。

貯存

未開(kāi)封的材料小瓶應(yīng)在 (- 20 ± 5) °C 下避光保存。復(fù)溶后，ERM-AD455k_IFCC肌酸激酶同工酶必須保持低溫（2 - 8 °C），并且必須在四小時(shí)內(nèi)使用。但是，歐盟委員會(huì)不對(duì)在客戶(hù)場(chǎng)所儲(chǔ)存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，尤其是打開(kāi)的樣品。

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