1. 預(yù)期用途

這包括一批含有純化的人絨毛膜促性腺激素 (hCG-α) α 亞基的安瓿瓶（編碼 75/569）。經(jīng) WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (WHO ECBS, 1975) 授權(quán)，該制劑由國家生物標(biāo)準(zhǔn)和控制研究所建立，作為人絨毛膜促性腺激素 α 亞基的國際參考制劑，用于免疫測定，并規(guī)定效力每安瓿 70 國際單位（基于 1 國際單位是 1 微克純亞單位制劑中所含的活性）。有關(guān)本標(biāo)準(zhǔn)及其合作研究的更多詳細(xì)信息，請參見 Storring 等人 (1980)。有關(guān)用于制備標(biāo)準(zhǔn)的 hCG-α 的純化和表征的詳細(xì)信息，請參見 Canfield 和 Ross (1976)。

2. 注意

NIBSC 75/569絨毛膜促性腺激素α亞基標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

然而，與所有人類來源的制劑一樣，不能假定這種材料不含傳染因子。在使用和處置安瓿及其內(nèi)容物時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。此類安全程序可能包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿包含 70 個國際單位（根據(jù)定義）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 0.5 毫升溶液的凍干殘留物，其中含有：

HCG-Alpha 亞基約 70µg

人血漿白蛋白" 5mg

氯化鈉" 445µg

乙酸" 300µg

氮氣壓力略低于大氣壓。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，不要讓玻璃落入安瓿瓶中

安瓿。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點。

7. 材料的使用

NIBSC 75/569絨毛膜促性腺激素α亞基標(biāo)準(zhǔn)品  出于實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的相同材料。將所有內(nèi)容物溶解在已知量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。

為經(jīng)濟(jì)使用，如果添加抗菌防腐劑，溶液可保存數(shù)月，并將溶液細(xì)分為幾個小容器，快速冷凍至-70°C以下，然后在-30°C以下避光保存；應(yīng)避免反復(fù)凍融。如果制備大量稀釋液，則應(yīng)添加不含肽酶的載體蛋白 (0.1% w/v)。該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。