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1. 預(yù)期用途

NIBSC 05/112低分子量肝素(第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品) 用于分子量校準(zhǔn)的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)低分子量肝素，編碼為 NIBSC 05/112，包含從豬粘膜制備的凍干材料的等分試樣。NIBSC 05/112 用于分子量校準(zhǔn)的低分子量肝素 制劑被WHO世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)于2007年確定為用于分子量校準(zhǔn)的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)低分子量肝素。

2. 注意

NIBSC 05/112低分子量肝素(第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品) 制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。該材料不是人類(lèi)或牛的來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 計(jì)量單位

沒(méi)有與此標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的單位。該標(biāo)準(zhǔn)由 10 個(gè)國(guó)家的 15 個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)用于分子量校準(zhǔn)的第一個(gè)國(guó)際參考試劑低分子量肝素 (1) 進(jìn)行校準(zhǔn)。其特征見(jiàn)附錄 1 中的表格。

4. 制備

生物材料原產(chǎn)國(guó)：丹麥。

2005 年 6 月，將 251.3 mg 散裝材料溶解在 10 升注射用水中。在 4°C 下將溶液分配到 10000 個(gè)安瓿中（填充體積的 CV 為 0.15% (n=136)），編碼為 05/112。然后在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥安瓿的內(nèi)容物。凍干塞的平均干重（n=6）為23.5mg，含水量為0.29%。

5. 儲(chǔ)存

未開(kāi)封的NIBSC 05/112低分子量肝素(第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品) 應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C 或以下的黑暗中。 請(qǐng)注意：由于NIBSC 05/112 凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

6. 材料的使用

重構(gòu)前不應(yīng)嘗試稱(chēng)量冷凍干燥材料的任何部分

NIBSC 05/112低分子量肝素(第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品) 旨在用于通過(guò)尺寸排阻色譜法（SEC，有時(shí)也稱(chēng)為凝膠滲透色譜法 (GPC)）測(cè)定低分子量肝素的分子量分布。它可用于通過(guò)廣泛的標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)（如先前校準(zhǔn)物 (2) 所述）使用附錄 1 中的表中列出的分子量分布信息來(lái)校準(zhǔn)色譜系統(tǒng)。 對(duì)于每個(gè)分子量 (M)表中給出了M以上樣品的百分比(%>M)和M以下樣品的百分比(%<M)。強(qiáng)烈建議使用專(zhuān)門(mén)的 SEC 計(jì)算機(jī)軟件校準(zhǔn)色譜系統(tǒng)和計(jì)算低分子量肝素樣品的分子量。需要注意的是，用于分子量校準(zhǔn)的第 2 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)低分子量肝素不適用于 Nielsen (3) 的方法。

7. 穩(wěn)定性

NIBSC 05/112低分子量肝素(第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品) 保存在有保證的溫度控制存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)。參考材料應(yīng)按照標(biāo)簽上的指示存放在收貨時(shí)。 NIBSC 遵循 WHO 關(guān)于其參考資料的政策。 WHO 的政策是不為其國(guó)際參考材料失效日期。在被撤銷(xiāo)或修改之前，它們?cè)谛Я蜖顟B(tài)下仍然有效。加速降解研究，包括對(duì)儲(chǔ)存在高溫下的安瓿相對(duì)于儲(chǔ)存在液氮蒸氣（約 -150°C）中的安瓿進(jìn)行效能評(píng)估，迄今為止表明沒(méi)有活性損失。加速退化研究和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)將在標(biāo)準(zhǔn)的整個(gè)生命周期內(nèi)持續(xù)進(jìn)行。

8. 參考資料

1. Mulloy B, Heath A, Behr-Gross ME (2007) Pharmeuropa Bio 2007(1):29-48

2. Mulloy B, Gee C, Wheeler SF, Wait R, Gray E, Barrowcliffe TW (1997)

Thrombosis and Haemostasis 77, 668-674

3. Nielsen JI, (1992) Thrombosis and Haemostasis 68, 478-480