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【微課堂】過氧化氫滅菌生物指示劑的質量波動控制
2024-1-30 閱讀(275)
過氧化氫滅菌驗證過程中，滅菌過程無異常，但是個別點位的生物指示劑呈陽性，是什么原因造成的呢?
美國注射劑協會（Parenteral Drug Association，PDA）第51號技術報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑：質量標準、生產、控制和使用》[1]將由于生物指示劑質量波動或其他未知因素導致難以殺滅的指示劑稱為“Rogue BIs"。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現象的發生。本文主要針對初級包裝、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質量波動的影響，進行“Rogue BIs"成因和控制的分析：
初級包裝是指維持產品完整性的包裝，其功能包括保護染菌載體免受損壞和污染，而且不阻礙滅菌因子穿透[2]，通常指染菌載體的直接包裝。初級包裝常用材料包括Tyvek®透析材料和醫用包裝透析紙兩大類，研究表明[3]，Tyvek®透析材料的透氣性能優于醫用包裝透析紙（見圖1），因此，過氧化氫滅菌生物指示劑采在Tyvek®透析材料制成的初級包裝，在滅菌驗證中的殺滅效果更接近暴露表面的實際情況。
圖1 不同包裝材料的過氧化氫濃度測試
過氧化氫滅菌生物指示劑的載體多選用不銹鋼片，不銹鋼表面如有凹陷或裂痕，芽孢極易在凹陷處及其附近堆疊（見圖2），導致難以殺滅。生物指示劑的載體上含有大量芽孢，其分布情況對于過氧過氧化氫滅菌的效果會產生重大影響。以含芽孢量為106的生物指示劑為例，載體上有數百萬芽孢，如局部芽孢過于集中，甚至產生堆積、聚團，也會導致指示劑難以殺滅。
然而市面上部分過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢分布并不均勻（見圖3），泰林過氧化氫滅菌生物指示劑在芽孢分布均勻性達到先進水平（見圖4），可有效避免這一現象的發生。
圖3 進口品牌A掃描電鏡觀察結果
圖4泰林品牌掃描電鏡觀察結果
泰林在過氧化氫滅菌領域深度耕耘二十余年，在生物指示劑的質量控制及應用方面具有技術優勢。精選Tyvek®透析材料制作初級包裝；采用表面平整的不銹鋼載體；并通過獨到的工藝確保芽孢分布均勻，讓“Rogue BIs"不再困擾滅菌驗證。根據不同的滅菌場景，現已推出三款不同類型的過氧化氫滅菌生物指示劑（見下表），以滿足用戶的不同需求。同時泰林提供各類生物指示劑的芽孢數量、D值的定制服務，為您的滅菌驗證保駕護航！
[1]：PDA. Techmeal report No.51 biological lndicators for Gas and Vapor-Phase Deeontamination Proeesses: Specification, Manufacture, Control and Use[S]. Bethesda: PDA, 2010:32.[2]:GB 18281.1-2015 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則。[3]：Corveleyn S, Vandenbossche GMR, Remon JP. Near-infrared (NIR) monitoring of H2O2 vapor concentration during vapor hydrogen peroxide (VHP) sterilisation. Pharm Res. 1997; 14(3): 294– 98.
