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濕法制粒機的工作流程
閱讀：675 發(fā)布時間：2023-12-8
稱量崗位在制藥工序是比較重要的環(huán)節(jié)，稱量崗位需要把原料跟輔料過篩，然后分開或混合一起稱量，現(xiàn)在大多用配料機器自動出料稱重，節(jié)省了人力，少數(shù)原輔料需要人工稱重，稱重過后放在暫存間發(fā)放給制粒崗位。
制粒崗位制劑生產(chǎn)過程中是非常重要的環(huán)節(jié)，過去都是老工藝在操作中人工操作居多，對藥品極易造成污染，也對人體健康造成了影響。現(xiàn)在國家GMP驗證統(tǒng)一實行新工藝，原料與人隔離，采用全自動制粒生產(chǎn)線，生產(chǎn)符合國際化標準，大大減少了污染，藥品品質(zhì)明顯提升。
1、檢查稱量崗位是否有QA人員簽發(fā)的清場合格證、所使用磅秤、粉碎機、振動篩、稱重配料機、器具是否清潔、齊全等，符合要求后才能配料生產(chǎn)操作。
2、檢查制粒崗位是否有QA人員簽發(fā)的上批藥品生產(chǎn)結束后清場合格證、所使用的干燥機、濕法、顆粒機、整粒機、混合機、器具是否清潔、齊全等，符合要求后才能制粒生產(chǎn)操作。
3、到稱量崗位領取當批生產(chǎn)的物料
4、濕法混合制軟材
5、制粒
6、烘箱或沸騰機干燥
7、整粒
8、總混后將當批顆粒放入容器料斗，并稱重紀錄送入中間站（取樣、檢驗）。
制粒工藝可能會決定片劑質(zhì)量的好壞（壓片與包衣也可能會決定片劑質(zhì)量的好壞），嚴格執(zhí)行一班一批，嚴禁多批多料一起生產(chǎn)總混混批，禁止不同品種藥品、食品共線生產(chǎn)，不得違反GMP規(guī)定，否則收回GMP證書。