1.預(yù)期用途
世界衛(wèi)生組織第一個(gè)BK病毒（BKV）國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC代碼14/212，旨在對BKV基于核酸擴(kuò)增技術(shù)的測定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。它應(yīng)主要用于校準(zhǔn)二級和/或內(nèi)部工作標(biāo)準(zhǔn)。該材料已在一項(xiàng)全球合作研究中進(jìn)行了評估，該研究涉及33個(gè)實(shí)驗(yàn)室，使用了一系列基于BKV-NAT的檢測方法，隨后由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）于2015年10月成立。世界衛(wèi)生組織/BS/2015.2270[1]號文件提供了編制和價(jià)值分配的詳細(xì)信息。提供了進(jìn)一步的評價(jià)員額設(shè)置[2-4]。
2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。
該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。
3.單位面積
根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，當(dāng)在1毫升無核酸酶的水中復(fù)溶時(shí)，該材料的濃度為每瓶7.2 log10國際單位（IU）。不確定性：指定的年份不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可被視為小瓶含量的方差，其被確定為+/-0.27%。
4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國。
參考制劑包含BKV 1b2的凍干全病毒。每瓶含有10mM中1mL BKV的凍干等效物
Tris-HCl pH 7.4，0.5%人血清白蛋白（HSA），0.1%D-（+）海藻糖脫水。
5.儲(chǔ)存
凍干材料的小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C下。該材料尚未對再生材料的使用穩(wěn)定性進(jìn)行評估。未經(jīng)最終用戶進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證研究，不得儲(chǔ)存重構(gòu)材料。
請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。