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玉崎科學(xué)儀器（深圳）有限公司
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TOMY高壓滅菌器滅菌效果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）
高壓滅菌效果的驗(yàn)證是確保滅菌器性能可靠、滅菌過(guò)程符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 17665、USP <1229>、EN 285等）的核心環(huán)節(jié)。TOMY高壓滅菌器作為精密設(shè)備，其驗(yàn)證需通過(guò)物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)三重手段，結(jié)合規(guī)范的裝載方式與周期測(cè)試。以下是完整的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
一、驗(yàn)證前準(zhǔn)備
設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)
檢查滅菌器運(yùn)行記錄，確認(rèn)近期無(wú)報(bào)警。
驗(yàn)證腔體密封圈完整性、排水濾網(wǎng)清潔度及安全閥校驗(yàn)有效期。
執(zhí)行空載BD測(cè)試（Bowie-Dick Test），檢測(cè)蒸汽穿透性和空氣排除效果（每日運(yùn)行前必需）。
驗(yàn)證工具準(zhǔn)備
標(biāo)準(zhǔn)紡織包：25cm×25cm×30cm，純棉手術(shù)巾折疊，重量4.5kg±0.5kg。
管腔挑戰(zhàn)包：內(nèi)置1.5m長(zhǎng)聚四氟乙烯管（內(nèi)徑2mm，外徑4mm）。
選用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953），孢子濃度≥10? CFU/片。
一類：過(guò)程指示卡（貼于包裹外部）。
四類：多參數(shù)指示卡（貼于最難滅菌位置）。
五類：整合指示物（模擬生物指示劑響應(yīng)）。
物理監(jiān)測(cè)設(shè)備：溫度/壓力數(shù)據(jù)記錄儀（需經(jīng)計(jì)量校準(zhǔn)，精度±0.5℃）。
化學(xué)指示物：
生物指示劑（BI）：
測(cè)試包：
二、物理監(jiān)測(cè)流程（實(shí)時(shí)參數(shù)驗(yàn)證）
溫度-壓力傳感器布點(diǎn)
腔體排水口（冷點(diǎn)）。
滅菌物品幾何中心。
蒸汽入口附近（熱點(diǎn)）。
將多通道數(shù)據(jù)記錄儀探頭置于：
探頭避免接觸金屬壁，確保蒸汽直接接觸。
程序運(yùn)行與數(shù)據(jù)采集
所有點(diǎn)位≥121℃的持續(xù)時(shí)間≥設(shè)定滅菌時(shí)間（如20min）。
溫度波動(dòng)范圍≤±1℃（滅菌階段）。
壓力與溫度對(duì)應(yīng)關(guān)系符合飽和蒸汽曲線（如121℃對(duì)應(yīng)102.9kPa）。
選擇待驗(yàn)證滅菌程序（如：121℃×20min，重力置換模式）。
啟動(dòng)滅菌循環(huán)，記錄儀全程采集溫度/壓力數(shù)據(jù)，采樣頻率≥1次/10秒。
合格標(biāo)準(zhǔn)：
三、化學(xué)監(jiān)測(cè)流程（過(guò)程指示驗(yàn)證）
指示物放置
將五類化學(xué)指示物放入測(cè)試包中心及最難滅菌位置（如器械關(guān)節(jié)、管腔內(nèi)部）。
一類指示卡貼于每個(gè)滅菌包裹外側(cè)。
結(jié)果判讀
五類指示物：必須達(dá)到標(biāo)定閾值（如黑色移至“ACCEPT"窗口）。
一類指示卡：均勻變?yōu)橹付伾ㄈ缑装咨詈稚?/p>
滅菌結(jié)束后，立即檢查指示物顏色變化：
不合格處理：立即終止使用該批次物品，啟動(dòng)偏差調(diào)查。
四、生物監(jiān)測(cè)流程（滅菌效力金標(biāo)準(zhǔn)）
生物指示劑布點(diǎn)
將BI孢子條置于測(cè)試包中心及冷點(diǎn)區(qū)域（每滅菌柜至少3點(diǎn)）。
同步設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照（未滅菌BI）與陰性對(duì)照（已滅菌BI）。
培養(yǎng)與結(jié)果判定
立即停用滅菌器，召回同批次物品。
執(zhí)行滅菌故障調(diào)查（程序參數(shù)、裝載方式、設(shè)備維護(hù)等）。
測(cè)試組BI：無(wú)顏色變化（紫色→黃色為陽(yáng)性）。
陽(yáng)性對(duì)照：必須顯色。
陰性對(duì)照：無(wú)變化。
常規(guī)：48小時(shí)（快速檢測(cè)型可縮至3小時(shí)）。
培養(yǎng)基：含溴甲酚紫的胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）。
溫度：56-60℃恒溫培養(yǎng)。
培養(yǎng)條件：
培養(yǎng)周期：
合格標(biāo)準(zhǔn)：
失敗處理：
五、裝載方式驗(yàn)證（最大挑戰(zhàn)測(cè)試）
滿載測(cè)試設(shè)計(jì)
使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包+實(shí)際物品混合裝載，占據(jù)≥90%腔體容積。
模擬“最差情況"：金屬器械密集區(qū)、織物吸濕區(qū)、管腔器械垂直放置。
冷點(diǎn)定位與復(fù)測(cè)
通過(guò)物理監(jiān)測(cè)確定滿載冷點(diǎn)位置。
在冷點(diǎn)重復(fù)生物監(jiān)測(cè)，確保FO值（致死率）≥60（即121℃等效滅菌時(shí)間≥60分鐘）。
六、驗(yàn)證周期與記錄
周期性驗(yàn)證頻率：
物理監(jiān)測(cè)：每周。
生物監(jiān)測(cè)：每月（醫(yī)療機(jī)構(gòu)需每日或每鍋）。
驗(yàn)證：新設(shè)備安裝或大修后。
定期驗(yàn)證：
變更控制：程序參數(shù)、裝載模式、物品類型變更時(shí)重新驗(yàn)證。
文檔管理：
記錄所有監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（溫度曲線、BI培養(yǎng)結(jié)果、化學(xué)指示物照片）。
生成驗(yàn)證報(bào)告，包含：設(shè)備編號(hào)、程序參數(shù)、測(cè)試日期、結(jié)果分析、簽名審核。
七、驗(yàn)證失敗處理流程
立即停用滅菌器并張貼警示標(biāo)識(shí)。
檢查物理監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，排除溫度/壓力異常。
復(fù)核化學(xué)指示物與BI培養(yǎng)結(jié)果。
排查設(shè)備故障（蒸汽質(zhì)量、傳感器校準(zhǔn)、門密封性）。
整改后執(zhí)行3次連續(xù)空載+滿載生物監(jiān)測(cè)，全部合格方可重新啟用。
八、注意事項(xiàng)
蒸汽質(zhì)量要求：
干燥度（≥97%）、非凝性氣體（≤3.5%），定期檢測(cè)蒸汽飽和度。生物指示劑管理：
避光冷藏（2-8℃），使用前平衡至室溫，記錄批號(hào)及有效期。人員培訓(xùn)：
操作員需通過(guò)滅菌原理、監(jiān)測(cè)方法及應(yīng)急處理考核。
總結(jié)：TOMY高壓滅菌器的滅菌效果驗(yàn)證是一個(gè)系統(tǒng)化工程，需整合物理、化學(xué)、生物三重監(jiān)測(cè)手段，結(jié)合科學(xué)的裝載設(shè)計(jì)與嚴(yán)格的周期管理。只有通過(guò)全流程驗(yàn)證，才能確保滅菌過(guò)程符合ISO 17665等法規(guī)要求，為實(shí)驗(yàn)室生物安全與醫(yī)療質(zhì)量提供保障。
