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近年來，隨著我國生物制藥自主創新能力的提高, 一方面更多藥品進入上市報產階段，另一方面更多的創新型藥物進入臨床階段，在藥物成本、質量控制及合規性方面，藥物的藥學研究顯得愈發重要。特別是基于 2017 年 6 月中國加入 ICH 后，更是推動了藥物研發與全球標準的接軌。監管部門也和工業界在相關技術要求方面形成共識方面，進行了不斷的研究和探討。本文結合當前國內外法規趨勢，及藥企在開發過程中出現的藥學共性問題，對原液生產過程中的相關關注點和基本考慮進行總結，供業界借鑒和探討。