SGS是檢驗、鑒定、測試和認證機構(gòu)。除了常規(guī)的檢測實驗外，也開展一些研究性的工作，比如E&L的相關(guān)研究。
E&L是Extractable&Leachable的縮寫，指在一定條件下，從包裝材料遷移出的可提取物和可浸出物。對E&L的研究，可以協(xié)助量化和識別具有潛在毒性的可遷移到藥物中雜質(zhì)的風(fēng)險，對于患者的用藥安全和監(jiān)管都有重要的價值和意義。
相對常規(guī)檢測，E&L的分析難度較高，尤其對未知有機物的分析則是難點中的難點，對儀器、軟件和分析人員都有的要求。
在E&L的研究領(lǐng)域，SGS具備超過10年以上的和客戶合作經(jīng)驗，目前在設(shè)有三個E&L的研究測試中心。對于E&L的分析，SGS的測試能力涵蓋采用多種技術(shù)來鑒定和檢測可能存在于包裝材料中的添加劑和雜質(zhì)，這些技術(shù)包括：采用LC-MS/MS技術(shù)分析不揮發(fā)的化合物，采用GC-MS/MS技術(shù)分析揮發(fā)和半揮發(fā)的化合物，采用ICP和ICP-MS分析元素。
而這些技術(shù)，在賽默飛都能找到對應(yīng)的產(chǎn)品。除此之外，更有高性能和高質(zhì)量的儀器和產(chǎn)品覆蓋前處理環(huán)節(jié)，為您擊破技術(shù)壁壘，助力E&L的分析研究。
今天，就來和大家分享其中之一，位于美國費爾菲爾德的SGS E&L研究測試中心，看看他們是怎么開展相關(guān)實驗的，以及他們對賽默飛色譜質(zhì)譜產(chǎn)品又有怎樣的使用評價。
非揮發(fā)性雜質(zhì)的鑒定和定量
在對非揮發(fā)性雜質(zhì)進行鑒定和定量的實驗中，費爾菲爾德的SGS E&L研究測試中心的工作人員采用了賽默飛基于Orbitrap™高分辨質(zhì)譜技術(shù)的Q Exactive Plus質(zhì)譜儀，和未知物分析軟件Compound Discoverer，以及的E&L數(shù)據(jù)庫。
在Q Exactive Plus提供的高質(zhì)量精度的數(shù)據(jù)支持下，SGS的工作人員可以在判斷未知物元素組成時，縮小范圍，更加容易的推斷出準確的結(jié)果。
“基于Q Exactive Plus小于1ppm的質(zhì)量精度，我們對未知物的元素組成的分析充滿信心" —Dr.Du Juan Lu, E&L Technical Client Manager, SGS
SGS Analysis of extractable unknowns from an intravenous drug drip bag using Q Exactive Plus and positive/negative ionization switching.
（點擊查看大圖）
另外，Q Exactive Plus可以提供足夠的分辨率來區(qū)分質(zhì)荷比極為接近的化合物，進一步保證了鑒定結(jié)果的準確性。
“Q Exactive質(zhì)譜的高分辨率對于未知物的鑒定起到了很大的幫助" —Dr.Dujuan Lu, E&L Technical Client Manager, SGS
揮發(fā)性雜質(zhì)的鑒定和定量
在對揮發(fā)性雜質(zhì)進行鑒定和定量的實驗中，費爾菲爾德的SGS E&L研究測試中心的工作人員采用的了賽默飛ISQ單四極桿氣質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)，基于ISQ在一針進樣中同時使用Full Scan和SIM模式采集數(shù)據(jù)的功能，進行定性和定量的分析。
ISQ單四極桿GC-MS配備的非常穩(wěn)健耐用的ExtractaBrite™離子源，以及可以不卸真空清洗和更換離子源的特點，幫助SGS E&L測試中心極大地提高分析的效率。
“ISQ靈活易用，而且可以不卸真空快速更換離子源" —Dr. Megan Bergauff, Senior Scientist,Small Molecule Team Leader, SGS
踐行賽默飛的使命
通過和賽默飛的通力合作，SGS在實驗中進一步降低了成本，提高了性能，幫助制藥企業(yè)將藥物更安全更快速地推向市場。而賽默飛，也通過和SGS的合作，進一步踐行了自己的使命，幫助客戶讓世界更健康、更清潔、更安全。
“和賽默飛一起工作是非常好的體驗，他們的產(chǎn)品和服務(wù)都是的" —Danny Hower,
Extractable&Leachable Supervisor, SGS
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