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研發型隔離灌裝系統在工藝中的應用

閱讀:205      發布時間:2025-6-27
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研發型隔離灌裝系統在工藝中具有顯著的應用優勢,主要體現在以下幾個方面:  
一、提供高度潔凈的無菌環境  
物理屏障與正壓系統:研發型隔離灌裝系統通過物理屏障和正壓系統,將操作區域與外部環境隔離,確保無菌環境的維持,防止微生物污染。  
高效空氣過濾:系統中的空氣先經高效空氣過濾器過濾,再送進內部空間,保證空氣潔凈度。  
滅菌系統:通過汽化過氧化氫等滅菌技術,對隔離器內部進行徹底的滅菌處理,確保無菌狀態。  
二、提高生產效率與產品質量  
穩定可控的操作環境:隔離器內部的操作環境穩定且可控,有助于提高灌裝效率和產品質量。  
減少人為干預:通過自動化控制系統和快速轉移接口(RTP)技術,減少人為操作帶來的污染風險,提高生產效率。  
多功能集成:集成藥液傳輸、過濾、灌裝、加塞、軋蓋等操作,實現一站式生產,提高生產效率。  
三、保護操作人員與降低職業暴露風險  
隔離有害物質:研發型隔離灌裝系統能夠防止操作人員直接接觸到有害物質,如細胞毒性類、單抗類、ADC類等藥物,降低職業暴露風險。  
手套檢漏儀:配置手套檢漏儀,在生產前對每個手套進行檢漏,防止手套破損對隔離器內部環境的破壞,進一步保障操作人員的安全。  
四、靈活適應多品種與小批量生產  
適用性廣泛:研發型隔離灌裝系統特別適用于研發型、中小試企業和多品種(無菌)有毒產品的研發,如細胞毒性類、單抗類、ADC類、基因治療/細胞治療、生物制品等。  
快速切換規格:配有高精度灌裝泵(蠕動泵/活塞泵),可實現多規格快速切換,滿足不同產品的生產需求。  
占地面積小:系統占地面積小,10平方實驗室即可放置,適合研發型企業的空間限制。  
五、符合法規要求與驗證體系  
符合法規:研發型隔離灌裝系統符合cGMP、EU-GMP、FDA等法規要求,確保生產過程的合規性。  
驗證體系完善:擁有科學的、完善的驗證管理體系文件(包含但不限于RA、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等),確保驗證結果可靠,保障產品質量。  
 

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