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賽默飛離子色譜法測定氯膦酸二鈉及其制劑 的含量和有關(guān)物質(zhì)

閱讀:620      發(fā)布時間:2018-04-10
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引言

氯膦酸二鈉(Clodronate Disodium,CD)又名氯屈膦酸二鈉,為*代雙 膦酸鹽類化合物,是近20年來發(fā)展起來的抗代謝性骨病的一類新藥。多年臨 床研究表明,氯膦酸二鈉療效穩(wěn)定,副作用較少,是控制骨溶解、修復(fù)溶骨 病灶、減少病理性骨折產(chǎn)生的經(jīng)典藥物之一。《中國藥典》2010年版擬收載 該品種。

氯膦酸二鈉分子結(jié)構(gòu)中含有兩個膦酸基團,極性強,易電離,不能在反 相液相色譜柱上保留;而且結(jié)構(gòu)中沒有發(fā)色基團,不能用常規(guī)的紫外和熒光 檢測器測定。目前,該藥物的分析方法有容量分析法[1-4] 、柱前或柱后衍生離 子色譜法[5-8] 分析。國家現(xiàn)行質(zhì)量標準中原料和制劑的含量測定采用容量分 析法,需先破壞氯膦酸二鈉結(jié)構(gòu)產(chǎn)生氯離子,再用硝酸銀滴定,不僅專屬性 差,而且操作復(fù)雜[1-3] 。有國外文獻[9] 和進口藥品注冊標準[10] 用抑制電導(dǎo)型離子 色譜方法測定氯膦酸二鈉注射液有關(guān)物質(zhì)的方法。例如,進口藥品注冊標準 采用離子色譜方法測定氯膦酸二鈉注射液的有關(guān)物質(zhì)[10] ,但含量測定則用與 有關(guān)物質(zhì)檢查*不同的色譜方法,需柱后衍生后用紫外光譜檢測,裝置復(fù) 雜,設(shè)備繁多[10,11] 。有關(guān)同時測定氯膦酸二鈉含量及其有關(guān)物質(zhì)的分析方法 尚未見報道。

離子色譜法是一種分析無機和有機陰、陽離子的重要技術(shù),是普通液相和 氣相色譜分析離子型藥物的重要補充,在藥物分析領(lǐng)域的應(yīng)用不斷增多[12-14] 。 本研究用抑制電導(dǎo)型離子色譜法同時測定氯膦酸二鈉及其制劑的含量和有關(guān) 物質(zhì)。

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