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藥物基因毒性雜質分析檢測解決方案雷尼替丁中的N-亞硝基化合物

閱讀：563 發布時間：2020-06-24

藥物中的雜質是指藥物中存在的無治療作用、或影響藥物的穩定性和療效、甚至對人體健康有害的物質。

近期，基因毒性雜質風波再起，這一次的主角是雷尼替丁，FDA已在某些企業Zantac (雷尼替丁)等藥物中發現N-nitrosodimethylamine ( NDMA) N-二甲基亞硝胺可疑雜質，并正在研究確定受污染成分的來源及其在這些藥物中的風險，為此多家藥企啟動了雷尼替J類藥物的召回。雷尼替丁中發現的基因毒性雜質為N-亞硝基二甲胺( NDMA)，此類雜質并不是第一次出現，2018 沸沸揚揚的沙坦類藥物也涉及到該基因毒性雜質。

近日，EMA發布了《EMA建議藥企采取步驟避免人用藥物中的亞硝胺( EMA511347/2019)》文件，要求藥企對所有化學合成藥物的藥品質量、安全性和有效性進行終監督，以對亞硝胺的潛在污染進行風險評估。

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