三级片视频播放,精品三级片在线观看,A级性爱视频,欧美+日韩+国产+无码+小说,亲子伦XX XX熟女,秋霞最新午夜伦伦A片黑狐,韩国理伦片漂亮的保拇,一边吃奶一边做边爱完整版,欧美放荡性护士videos

您好, 歡迎來到化工儀器網

| 注冊| 產品展廳| 收藏該商鋪

18854116913

technology

首頁   >>   技術文章   >>   微生物侵入密封性測試儀實驗測試報告

濟南賽成電子科技有限公司

立即詢價

您提交后,專屬客服將第一時間為您服務

微生物侵入密封性測試儀實驗測試報告

閱讀:1234      發布時間:2021-4-13
分享:

1.簡介

  微生物形體微小,極易通過各種途徑入侵、擴散,目前的檢疫、檢測措施又難以及時發現和阻隔,而微生物入侵對人類健康、經濟發展,乃至社會穩定和安全均構成嚴重威脅 。因此有必要對注射劑的容器密封系統完好性進行挑戰性實驗,確定工藝流程的穩固程度,防止微生物入侵以確保產品質量安全可靠。

  微生物侵入試驗是對最終滅菌容器/密封件系統完好性的挑戰性試驗。在驗證試驗中,取輸液瓶或西林瓶(小瓶),灌裝入培養基,在正常生產線上壓塞、壓蓋滅菌。此后,將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中,取出、培養并檢查是否有微生物侵入,確認容器密封系統的完好性。此同時,需作陽性對照試驗,確認培養基的促菌生長能力。

2.系統描述

  本次密封系統的完好性試驗采用灌裝大豆胰蛋白胨肉湯培養基,經壓塞、軋蓋、滅菌、微生物侵入試驗,試驗分為兩組,A組為正常微生物侵入試驗,B組為微生物挑戰試驗,檢查產品密封可靠性是否達到要求,并對試驗結果進行分析研究。

3.驗證目的

  通過密封系統的完好性試驗確認10ml瓶塞蓋組成的密封系統完好性良好,能夠保證產品能防止外界污染的工藝要求。

 

6.1試樣制備

6.1 .1培養基的配制:用大豆胰蛋白胨肉湯培養基,按30g加1L注射用水的比例配制1.6L,膠塞、鋁蓋 、西林瓶121℃ 40min滅菌

6.1.2試樣密封:在生產線上灌裝大豆胰蛋白胨肉湯培養基(或取潔凈西林瓶用潔凈注射器灌裝),裝量為8ml/瓶,灌裝130瓶,使用自動壓塞和軋蓋設備將西林瓶密封。

6.1.3試樣滅菌:將密封后試樣于121℃,15min濕熱滅菌。[備注;采用加熱方式進行最終滅菌,最終滅菌產品中的微生物存活概率(即無菌保證水平, SAL)不得高于10-6。 采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的,通常標準滅菌時間F0值應當大于8分鐘,

6.1.4試樣預培養:從蒸汽滅菌器中取出試樣,冷卻,將每一試樣倒轉,使培養基與西林瓶內表面充分接觸,在30~35℃下豎放培養14天。

6.1.5 B組試樣培養:小心擰松至少50個試樣的鋁蓋,注意不要破壞其密封口,將擰松鋁蓋時不慎損壞西林瓶密封性的所有試樣剔除;同時挑選至少10個封口處缺損的西林瓶;兩者標記后在30~35℃下倒轉豎放培養14天。

會員登錄

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
在線留言
主站蜘蛛池模板: 刚察县| 宜兴市| 桂平市| 寻乌县| 沅陵县| 高邮市| 梨树县| 德清县| 乐陵市| 揭西县| 高州市| 福鼎市| 大化| 塔河县| 石棉县| 永宁县| 景东| 孝义市| 农安县| 锦州市| 常州市| 崇礼县| 象州县| 嫩江县| 广南县| 奉化市| 武城县| 丁青县| 文登市| 卫辉市| 遂溪县| 桑日县| 渭南市| 乃东县| 茶陵县| 鄂温| 会同县| 南木林县| 公安县| 张家口市| 贵溪市|