手機版
化工儀器網手機版
化工儀器網小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關注視頻號
顯著降低生產成本
片劑的制備工藝主要有濕法制粒壓片、干法制粒壓片、粉末直接壓片和凍干法制片等幾種方法。粉末直接壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩并混合后，不經過制顆粒(濕顆粒或干顆粒)而直接壓制成片。由于其工藝過程簡單，不必制粒、干燥，節能省時，保護藥物穩定性，提高藥物溶出度，以及工業自動化程度高等，正越來越多地被各國的醫藥企業所采用。有關資料顯示，在國外約有40%的片劑品種已采用種工藝生產。
大大提高崩解性和溶出度
采用粉末直接壓片技術生產的片劑具有良好的崩解性能和優異的分散均勻度，因此，該技術在一些速釋、速崩片中應用較為廣泛，國內口崩片的生產已逐漸采用粉末直接壓片技術。
片劑的崩解主要依靠片劑中的崩解劑通過毛細管作用或膨脹作用促使片劑崩解。采用粉末直接壓片工藝制備的片劑，其崩解劑不同于濕法制粒中的崩解劑，不會由于前期接觸水分而降低崩解性能，從而保證了良好的崩解特性。另外，由于沒有進行顆粒壓片，片劑崩解后不會形成大團狀顆粒，而是形成比表面積相對較大的細粉，可以較好地分布在體內，提高片劑的分散均勻度，有助于藥物的釋放、吸收。研究表明，該技術可以保證藥片在不到30秒內崩解*，有許多分散片的制備采用了粉末直接壓片技術。
工藝適應性強
在實際生產中，會遇到某些化學性質不穩定的藥物，如易水解的酯類、酰胺類藥物，易氧化的酚羥基類藥物、維生素C、維生素E等；在濕法制粒中，很多遇熱、遇光不穩定的藥物在生產過程中會發生水解反應，或在顆粒干燥過程中受熱破壞，或由于工藝復雜造成藥物見光分解等。對于這些問題，可考慮采用直接壓片工藝加以解決。由于粉末直接壓片工藝簡單，無需制粒、干燥，從而可有效地保護主藥的穩定性，避免其因為濕法制粒造成的各種不穩定因素，從而保證產品的質量。
在實際生產中，一些熔點較低(60℃左右或低于60℃)的藥物，如α-硫辛酸(熔點為60℃)，制粒后干燥時由于主藥受熱融化而造成顆粒很難干燥，從而影響生產；復方制劑百喘朋片中的鹽酸堿和鹽酸苯海拉明制得的顆粒在干燥時由于存在低共熔現象，不易烘干。采用粉末直接壓片技術可以解決此類問題。
另外，一些遇水黏性增強、不易制粒或是引濕性強而不宜長時間在空氣中露置的藥物，例如多數的中藥浸膏，可以采用粉末直接壓片技術，避免黏性強和引濕大帶來的不利因素，從而得到合格的片劑。
“組合加工”改善輔料性質
直接壓片不同于濕法制粒壓片的一很大差別在于其要求用于壓片的物料是粉末狀的細粉，物料可壓性和流動性的好壞，將決定zui終產品的質量。由于數藥物粉末的流動性和可壓性都不能滿足直接壓片的要求，所以選用性能*的輔料來增加藥物的流動性等就是一個zui直接有效的方法。在直接壓片中對輔料的正確選擇比濕法制粒更為嚴格。還沒有傳統的輔料兼具直接壓片所要求的良好的流動性和優異的壓縮性、黏合性，高度的附著性，以及對潤滑劑的低敏感度。常規的淀粉、糊精、糖粉的流動性和可壓性都相對較差。所以，開發適用于粉末直接壓片技術的輔料是一個新課題。
壓片設備需進一步完善
企業通過改進飼粉裝置、除塵裝置，完善預壓機構，有助于保證整個直接壓片過程的順利進行。
細粉末的流動性不如顆粒的好，容易在飼粉器中出現空洞或流動時快時慢，造成片重差異，而采用振蕩飼粉或強制飼粉裝置可以使粉末均勻流入模孔；由于粉末中存在的空氣比顆粒中的多，壓片時容易產生頂裂，而降低壓片速度，或經二次壓縮，即*次為初步壓縮，第二次為zui終壓成藥片可解決這一問題，且由于增加了壓縮時間，因而利于排出粉末中的空氣，減少裂片現象，增加片劑的硬度；另外，因粉末具有飛揚性，在粉末直接壓片時，會產生較多的粉塵，有時出現漏粉現象，所以壓片機應具備自動密閉加料裝置、較好的除塵裝置和刮粉器與轉臺間的嚴密接合。
免責聲明
- 凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
采購中心