注射用乳糖酸紅霉素中紅霉素 A 組分的分析
方法:ChP. 2015 二部
色譜柱:Titank C18 5μm 250×4.6mm(貨號:FMG-5560-EONU)
流動相:磷酸鹽溶液(取磷酸氫二鉀 8.7g,加水 1000mL,用 20%磷酸調節 pH 值至 8.2)-乙腈(40:60)
流速:1.0 ml/min
進樣體積:20μL
檢測波長:215m
柱溫:35℃
注:該方法要求紅霉素 A 峰與紅霉素烯醇醚峰的分離度應大于 14.0,紅霉素 A 峰的拖尾因子應小于。
Titank C18 色譜柱分離度可達 20.19,拖尾因子 0.912,且對一些相鄰雜質峰有更好的分離效果。
峰 | 保留時間(min) | 柱效 | 拖尾因子 | 分離度 |
紅霉素 A | 9.088 | 2508 | 0.912 | / |
紅霉素烯醇醚 | 23.932 | 16630 | / | 20.19 |
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