在越演越烈的一致性評價浪潮中，如何才能贏得“無限戰(zhàn)爭”？憑借著美國隊長那樣的堅韌意志，鋼鐵俠那樣的精良裝備以及雷神托爾那樣的強大威力，破解仿制藥一致性評價中的各種謎題，在注射劑一致性評價中先拔*？針對注射劑一致性評價工作中的難題，小編即將送出攻略

注射劑一致性評價的zui大Boss——雜質，在藥物研發(fā)工作者心目中，猶如滅霸般的存在，其組成有：

01有關物質

重點對制劑的降解產物進行研究，包括原料藥的降解產物或者原料藥與輔料和/或內包材的反應產物。原料藥的工藝雜質一般不需要在制劑中進行監(jiān)測或說明。

02異構體

對于存在幾何異構體和手性異構體等情況，根據(jù)產品特點和生產工藝等方面的研究，確定是否訂入標準。

03遺傳毒性雜質

根據(jù)相關文獻、參比制劑的情況，通過對生產工藝、產品降解途徑的分析，判斷是否可能產生潛在的遺傳毒性雜質，必要時進行針對性的研究，根據(jù)研究結果按照相關技術指導原則進行控制。

04元素雜質

根據(jù)ICHQ3D的規(guī)定，通過科學和基于風險的評估來確定制劑中元素雜質的控制策略，包括原輔包、生產設備等可能引入的元素雜質。

針對“滅霸”——雜質，作為的儀器供應商——島津制作所，早已為各位藥物研發(fā)工作者準備了強力裝備：

01  Nexera X2系列和i-series Plus系列高性能神器，有效應對雜質分離中的各種要求，并可針對玩家不同的需要，搖身一變成為方法開發(fā)或者方法轉移神器。

02  針對有關物質的定性鑒別，對其進行的分析（質譜、核磁、紅外、紫外等），島津早已為您準備了智能化雜質制備“軍火庫”：從制備液相色譜，到質譜引導的制備液相系統(tǒng)，再到可以獲得單一組分的溶液/粉末的UFPLC系統(tǒng)/C2P系統(tǒng)，讓您不可能錯過任何一個雜質。

03  *，異構體雜質，可怕之處在于其強大的合體能力。然而，魔高一尺，道高一丈，獲得美國匹茲堡會議金獎的NexeraUC超臨界流體分析系統(tǒng)，實現(xiàn)異構體分析和檢測，所配備的高靈敏度質譜檢測器，可讓您在拆分異構體Boss的同時準確對異構體進行定性定量分析。

04  遺傳毒性雜質早就已經被我們專業(yè)的分析專家團隊所關注，島津分析中心的應用攻城獅們早已幫您鎖定目標，完善的遺傳毒性雜質解決方案讓您。

05  島津專業(yè)的光譜解決方案，率低維護費用的ICPMS設備，讓元素雜質無所遁形。

有如此多的精良裝備，團滅雜質Boss，應該是各位藥物研發(fā)工作者喜聞樂見的EasyJob了。不過，島津制作所作為一個有著百年歷史的分析儀器供應商，豈能僅有這點存貨？針對注射液一致性評價中包材相容性分析，我們還有大招。預知后事如何，且聽下回分解。

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