計量稱重設備在醫藥行業中的應用十分廣泛,物料出入庫、原料藥的生產、包裝、藥品的配制、檢驗、制劑類藥品的生產和包裝等。為了降低產品交叉污染和微生物污染的可能性,所有與藥品生產相關的設備都必須符合GMP,計量稱重設備是藥品生產過程中質量和衛生安全控制的關鍵點之一,整個藥品生產過程中, 稱重的性和穩定性非常重要,計量稱重設備還是一個潛在的污染源,必須經常清潔,不可以存在清潔死角。在潔凈生產區內還必須考慮不銹鋼的表面粗糙度和設備本身的防護等級,以防止微生物聚集和便于清潔。
醫藥企業在購買電子衡器時要慎重考慮以下問題:
是否要稱量腐蝕性的物質?是否用于稱量易爆物質?稱量環境的潮濕或塵粒情況 (防護等級)?購買電子衡器的目的(稱量、 檢重、 計數、 灌裝、 配方應用)是什么?要不要打印功能?需不需要和微機聯網便于管控?要不要具備小稱量警告功能?還需要電子衡器提供哪些應用?
在原料藥生產過程中,傳統意義上,對于配液罐和儲料罐的檢測是采用流量計和液(料)位計的方式。以定容計量方式而言,有些介質以定容的方式計量性偏低 (如在100 mL水中加入100 mL濃度95%的酒精, 則<200 mL, 而質量不變),并且流量計和液 (料) 位計均需與物料直接接觸,不太符合GMP。隨著稱重技術的進步和完善,非接觸、不受物料特性影響、 可適應不同的過程和物料、更加符合GMP的稱重檢測方式越來越多地得到應用,如生物工程和原料藥的配制等。
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