制藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測問題匯總（1）

• 問：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標準與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術標準，如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確定時應用哪種標準？

答：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定：廠房應有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。企業(yè)應結合產(chǎn)品和工藝特點確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。

而關于潔凈室技術標準，我國有多個國標均有涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008)、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB 50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標。

• 問：規(guī)范要求在關鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否需要在全過程進行動態(tài)監(jiān)測？

答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法等。動態(tài)取樣應避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應包括環(huán)境監(jiān)測的結果。

• 問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應當多少合適？無壓差可以嗎？

答：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域間也應保持適當?shù)膲翰钐荻取?/span>

在相同級別的潔凈區(qū)內不同功能區(qū)域內進行的操作有產(chǎn)品交叉污染潛在風險或儲存的物料有受到其他功能區(qū)域污染的潛在風險時，應保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應對關鍵區(qū)域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)生污染或交叉污染。

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