凍干法也叫真空冷凍干燥法,是獲得干燥物質的一種方法,凍干藥品的升華溫度是在極低的溫度下進行的,因而具有區別于普通干燥法的很多優點,如保護熱敏性物質,保護易氧化物質免受破壞等。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發展,凍干技術越來越顯示出*性與*性。目前采用真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑明顯具有以下優點:
1、可以克服采用zui終滅菌方法生產的無菌液體注射劑的不穩定問題,凍干藥品具有*的藥物穩定性。
2、通過凍干法獲得的制劑終是固體粉餅狀的,可以防止液體藥品活性成分在水中降解。
3、凍干法特別適用于在藥品的制造過程中,對熱處理過程敏感的藥物的凍干。
4、凍干后獲得的凍干制品具有良好的即溶性,加水能快速復溶,方便醫護人員恢復液體狀態使用。
5、凍干機內是可以滅菌清潔的,整個凍干過程是在一個無菌密閉的環境中進行的,因此凍干制造過程可以防止外來微粒的混入,無菌潔凈。
綜上所述,凍干法獲得的制劑藥品具有很多優點,因此對于一些難分離的藥物,易降解,熱敏感的藥物,可以通過采用凍干法獲得,這對于醫學上的很多難題來說是一種突破。
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