一般制藥凍干產品的特性是衡量工藝和設備恒定性的基礎,因此研究藥品的冷凍干燥特性,對工藝的開發和設備的選型及使用有幫助。常見的影響凍干藥品質量的因素主要包含:
- 骨架支撐結構
- 凍干制品成品顏色
- Zui終形成的凍干的粉餅的均勻性
- 粉餅的高度
- 氣體釋放
- 成品的溶解時間,也就是復溶時間。
- 凹形液面
- 濁度
- 溶液澄清度
- 電阻率(25℃)
- PH值(25℃)
- 凍干藥品成品水分終含量和初始含量
- 主藥成分濃度
- 穩定性(加速試驗)
- 穩定性長期試驗
這15個因素對藥品冷凍干燥質量均有影響,而與藥品凍干直接相關的關鍵因素是股價支撐結構,粉餅均勻性,粉餅高度、濁度、成品水分含量,主藥成分濃度,通常這幾個因素是藥品冷凍干燥工藝研發過程中的主要關注的內容,也是zui先關注和確認的。
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