測序儀國產化大背景下，上游突圍帶動本土高質量建庫試劑實現共贏

二代測序作為一場技術革命，被評為12大技術之一，經過十幾年的發展，已經從科研一個小眾領域逐步走向臨床。從目前國內的基因檢測市場來看，NGS介入的企業可以說是///多的，但其中99%以上的企業均聚焦于產業中下游提供測序服務，而壁壘///高、///具控制權的上游——基因測序儀生產企業卻是鳳毛麟角。據2019年數據顯示，Illumina公司負責90%以上的測序數據。在依賴進口的情況下，國內基因測序產業，無論科研還是臨床都面臨測序成本過高的窘境。

我國華大智造在后發劣勢的情況下，通過技術引進和創新，采取不同的技術路線，在國產測序儀研發、生產方面作出了不懈努力。2015年至2018年，華大智造相繼推出了擁有*自主知識產權、具有先///進水平的桌面型測序儀BGISEQ-500和BGISEQ-50、MGISEQ-2000、MGISEQ-200以及目前日生產能力///強的基因測序儀MGISEQ-T7，實現了我國基因科技布局產業上游的突破。

     圖1：華大基因測序儀MGISEQ-T7  圖片來源：華大

生產高質量的建庫試劑,分子酶原料是關鍵

建庫試劑是基因測序儀有效運作的關鍵動力，動力好壞直接取決于其核心原料——分子酶。那如何生產高質量的分子酶原料，來保證建庫試劑的品質呢？一般需要在生產、質控和監督管理幾個環節層層把關，三者缺一不可。

良好的生產體系要求企業應建設與生產工藝相適應的人員、環境、設施設備等條件，如相互獨立的試劑準備區、樣品制備區、實驗區和結果分析區，單向的區域間工藝流、物流、人流與氣流，10萬級GMP標準潔凈生產車間，局部百級環境等，///大程度避免差錯和交叉污染。

圖2：規范化生產中心一隅  圖片來源：翊圣生物

質量控制體系，包含原料控制、產品質量控制等多個方面。原料是產品的源頭，源頭不合格，就根本談不上終產品的質量。產品生產首先應選擇具有規模化生產能力的原料企業，挑選性能好的原料。

正常企業為自己的產品質量負責，從產品風險著手，建立質量體系，監督管理體系則要求監督部門專心做好監督檢查。企業應定期進行內審，認真核查質量體系是否存在缺陷，并針對每一缺陷項進行整改和跟進，具體措施要記錄、分析。質量體系應及時進行狀態的更新，有效控制產品的質量，不斷完善體系的科學性和有效性。更為重要的是，監督管理體系的負責人應嚴格遵守質量為先原則，在利潤與質量的天秤上，永遠堅持站在質量這邊。

國產試劑，助力中國智造

對于NGS領域處在黃金增長期的中國企業來講，建庫原料被進口公司壟斷，并非長久之計，一方面進口試劑價格昂貴，貨期長，另外一方面產品售后無法保障，加之現在疫情席卷，更是無法保證試劑的正常供給。為推動NGS技術更早成為大眾都用得起的技術，以Yeasen為代表的國產原料企業，通過規模化的生產和完整的供應鏈，把同等質量，///優性價比的建庫試劑提供給下游企業，解決了進口試劑價格昂貴、貨期久和售后無法保障等客戶擔心的一系列問題，建庫試劑國產化必將成為一種趨勢。

Yeasen長期以來一直對高通量測序技術保持高度關注，自2009年成立以來，公司致力于分子酶的創新開發，結合自身多年分子酶研發經驗，在分子酶研發生產領域擁有成熟的原料研發平臺，包括國內領///先的分子酶雙向改造技術平臺、大規模蛋白發酵純化技術平臺以及高效抗體篩選技術平臺。公司還集結了在基因組學和生物信息學等領域有豐富經驗的科研人員組建了高通量測序研發團隊，現可提供完整的華大平臺文庫制備解決方案：包括完整的DNA/RNA建庫試劑盒、環化試劑盒和配套的磁珠接頭等試劑。

國內測序上游企業目前正在快速發展，更多的資本人才也涌向上游領域，基因測序行業的國產化加速推進，相信在不久的將來，不僅僅是基因行業國產化，在整個的基因檢測行業中，國產測序儀和本土高質量試劑也可以占有不小的比重。