第十一版《中華人民共和國藥典》已經頒布并將于2020年12月30日正式實施。新版藥典在藥品安全性有效性控制、推廣先進分析檢測技術應用等方面做了進一步強化，尤其是進一步規范了對中藥材中重金屬、農殘等有害物質和化藥元素雜質限度，受到了行業的高度關注。借鑒標準經驗，新版藥典不斷完善藥品檢驗方法學體系建設，擴大了高靈敏度、高可靠性的檢測技術在藥品質量控制中的應用，以此提升藥品行業的監管能力。隨著藥品評審及質控要求的進一步提高，越來越多分析儀器將被采用，為相關檢測部門提供高效，高準確度的技術支撐。 

    電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）是一種將ICP技術和質譜技術結合的分析儀器，因其高靈敏度，低檢出限，元素覆蓋范圍寬，檢測效率高等優勢，自2015版《中國藥典》起，就成為藥品中金屬雜質分析的重要手段，隨著2020版新藥典的實施，其應用也會更加廣泛，成為藥品檢測分析中的關鍵角色。

     ICP-MS檢測限可以達到ppt乃至亞ppt級別。因此對于配套純水設備的要求很高，產水中金屬雜質含量要求低至ppt水平，才不會干擾ICP-MS的檢測分析。 

    用戶都理解ICP-MS檢測必須使用超純水。但是，在挑選不同配置的超純水設備時，還是有這樣或那樣的困惑。 

    近，一位樂楓的用戶，就在選擇Genie G（以自來水作為進水，生產EDI純水和超純水）還是Genie PURIST（以純水作為進水，產超純水）兩款不同的超純水設備上猶豫不決。 

    他們自認為已經有了產RO純水的進口設備，配合Genie PURIST應該是理想的選擇，和Genie G使用效果應該相當。但ICP-MS的測試圖譜卻顯示，只有Genie G的測試結果令人滿意，*達到要求。雖然Genie PURIST產水指標也很好，但無論是在ICP檢測結果的準確性和重現性上，都不及使用Genie G。這個現象讓他們非常不解。 

    為什么ICP-MS檢測必須使用 Genie G 呢？ 

    樂楓的技術人員為他們解開了背后的原因。問題的關鍵在于制備超純水時的進水！

     Genie G 內置 IonPure 的EDI模塊（連續電流去離子），EDI模塊不但可以穩定產出高品質的純水（產水通常達到5 - 15 MΩ•cm）， 對金屬離子、小分子量的帶電有機物、低價離子，包括硅、硼等弱酸性物質，都有優于反滲透(RO）的去除能力。

    有了高規格的純水作為進水，加上Genie G 配置樂楓研發的ICP型超純化柱，產出的超純水才能達到超痕量分析儀器的使用標準。 

    不僅如此，樂楓還提供了專業的第三方報告。Genie G超純水機通過上海市計量測試研究院的檢測，產水不但*符合《GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規格及試驗方法》的要求，而且硅、硼、鈣、鐵等50多種元素的含量均在ppt級別，*符合ICP-MS檢測要求。    

    原來如此！專業的解釋讓用戶心悅誠服，選擇了適合的超純水設備。

關于樂楓生物    

    樂楓生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家專業從事水純化和實驗室分離純化產品研發、設計和制造的企業，為高科技生物技術和生命科學領域的用戶服務。樂楓公司著眼于發展，在中國、美國、法國、印度、南非等近20個國家建立了銷售機構，同時也為大型公司提供OEM和ODM，產品銷往包括歐美的近100個國家。成立十余年，樂楓持續投入研發，創立出了自己的產品品牌RephiLe（瑞楓），推出了多個新概念產品- 無線連接的Genie系列純水系統和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂楓純化柱填料配方齊全，也提供多款密理博純水系統的兼容耗材。 

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