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藥品穩定性試驗條件

來源:北京鴻達天矩試驗設備有限公司   2020年12月10日 11:12  

我廠主要經營:氙燈耐氣候試驗箱,紫外光耐氣候試驗箱,藥品穩定性試驗箱,防水(淋雨)試驗設備等產品。
用途概述:

我公司致力于制藥業、醫學、基因科學、生物技術、食品工業、電子工業和所以包括生命科學的相關工業的潛心研究。無論您是需要制藥工業的穩定性試驗系統可,還是在材料或藥物原料方面的氣候(溫度、濕度、光)試驗箱,我們將為您提供全面的、穩定可靠的、滿足您需要的系統。

以可行的方法創造一個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。

產品特點:

1、采用微電腦控制溫度,濕度,控制穩定,準確,可靠。

2、*風道循環系統,確保工作室內部風力分布均勻。

3、冷凍機采用兩套法國愿裝全封閉壓縮機自動輪流切換,保證試驗設備長時間連續運行。

4、溫濕度控制器,壓縮機,循環風機等零部件均采用進口產品,具有穩定,安全可靠的特點。

5、獨立超溫,低溫聲光跟隨蹤報警系統,保證試驗安全運行不發生意外。

6、升溫,降溫,加濕系統*獨立可提率。

7、采用進品不銹鋼內膽,四角半圓弧易清潔。

8、箱體左側有一直徑50mm的測試孔,并配備標準有紙記錄儀插座。

★滿足標準:2000版藥典物穩定性試驗指導原則和GB10586-89有關條款制造。

穩定性試驗條件:

在ICH指南中,在功能性,性能,和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲,日本和美國同意制定一個共享的穩定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦,終目標是在規定周期中,證明藥品暴露在溫度,濕度,光照或綜合環境中的有效性。無氟環保JHH-150GP;JHH-250GP藥品強光穩定性試驗箱

長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:

溫度 +30℃±2℃

濕度60±5%RH

時間 12個月

加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度:+40℃±2℃

濕度:75±5%RH

時間:6個月

強光照射條件:Strong light irradiation condition

光照度:4500±500LX

特殊技術措施

1、制冷系統:兩套*制冷系統,可自動切換工作,保證設備長期連續運行。

2、調節方式:平衡式調溫調濕方式,保證溫濕度可靠,波動度小。

3、安全保護:獨立限溫保護系統。

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