藥用玻璃酸酶 注射用標準cp2015 

 注射用玻璃酸酶

【名稱】: 注射用玻璃酸酶

【漢語拼音】: Zhusheyong Bolisuanmei

【英文名】: Hyaluronidase for Injection

【性狀】: 本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。

【鑒別】: 照玻璃酸酶項下的鑒別試驗，顯相同的結果。

【檢查】: 酸堿度 取本品5支，每支加水2ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為6.0-7.5。 干燥失重 取本品約0.1g，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥4小時，減失重量不得過5.0%（附錄Ⅷ L）。 細菌內毒素 照玻璃酸酶項下的方法檢查，應符合規定。 其他 除裝量差異不檢查外，應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ B）。

【貯藏】: 密閉，在陰涼干燥處保存。

【規格】: （1）150單位（2）1500單位 （0.1E）

【中西藥分類】: 西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））

【化學成分】: 本品為玻璃酸酶加適宜的賦形劑，經冷凍干燥的無菌制品。其效價應為標示量的90.0%-120.0%。

【效價測定】: 取本品3支，分別用冷的水解明膠稀釋液溶解制成每1ml中含1.5單位的溶液，照玻璃酸酶測定法（附錄Ⅻ C）測定，每支的效價均應符合規定；若有1支不符合規定，另取3支復試，均應符合規定。

【藥理作用】: 黏多糖分解酶

注射用玻璃酸酶

藥品名稱： 注射用玻璃酸酶

藥品通用名： 注射用玻璃酸酶

【注射用玻璃酸酶適應癥】

（1）用于促使眼局部積貯的藥液、滲出液或血液的擴散,促使玻璃體混濁的吸收、預防結膜化學燒傷后瞼球粘連,并消除有關的炎癥反應；

（2）用于骨關節炎的治療。

【注射用玻璃酸酶用法用量】

注射用玻璃酸酶以適量氯化鈉注射液溶解，制成150單位/ml或適宜濃度的溶液。皮試:取上述藥液,皮內注射約0.02ml。如5分鐘內出現具有偽足的疹塊,持續20～30分鐘,并有瘙癢感,示為陽性。但在局部出現一過性紅斑,是由于血管擴張所引起,則并非陽性反應。

（1） 促進局部組織中藥液、滲出液或血液的擴散,以上述藥液注射于腫脹或其周圍部位,用量視需要而定,但一次用量不超過1500單位。

（2）促進皮下輸液的擴散:在皮下輸液每1000ml中添加注射用玻璃酸酶150單位,可根據輸液品種的不同（粘度和刺激性等）適當增加。

（3） 球后注射促進玻璃體混濁及出血的吸收,每次100～300單位/ml,每日1次。

（4） 結膜下注射促使結膜下出血或球后血腫的吸收,每次50～150單位/0.5ml,每日或隔日一次。

（5） 滴眼預防結膜化學燒傷后瞼球粘連,治療外傷性眼眶出血、外傷性視網膜水腫等：濃度為150單位/ml,每2小時滴眼1次。

（6） 關節腔內注射:每次2ml,每周一次,連續3～5周。

【注射用玻璃酸酶注意事項】

（1）不可作靜脈注射。

（2） 不能直接應用于角膜。

（3） 不能用于被蟲叮蟄引起的腫脹。

（4） 水溶液極不穩定,宜臨用前配制。剩余溶液可在30 ℃以下保存2周,但若有變色或沉淀則不可再用。

【注射用玻璃酸酶性狀】

注射用玻璃酸酶為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。

【注射用玻璃酸酶禁忌癥】

（1）惡性腫瘤患者禁用,以防止注射用玻璃酸酶促進腫瘤的擴散。

（2） 心衰或休克病人禁用。

（3） 注射用玻璃酸酶有導致感染擴散的危險,不得注射于感染炎癥區及其周圍組織。其他部位有感染者應慎用。